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Langzeit-Follow-up der Sicherheit und Wirksamkeit von RCT-01 bei Männern und Frauen mit einseitiger, chronischer Achillessehne (ReaCT-X)

6. April 2016 aktualisiert von: RepliCel Life Sciences, Inc.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RCT-01 bei Männern und Frauen mit einseitiger, chronischer Achillessehne

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von RCT-01-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen. Diese Studie wird auch die langfristigen Auswirkungen dieser Injektionen auf die Sehnenstruktur und -funktion und die Symptome der Achillessehnenentzündung messen.

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die die Teilnahme an einer klinischen Studie abgeschlossen haben, in der sie Injektionen von entweder RCT-01 oder Placebo in die Achillessehne erhielten. Im Rahmen der Studienverfahren werden keine klinischen Eingriffe durchgeführt.

Der Tag des Studieneintritts (Besuch 1) wird mit dem letzten Besuch des Teilnehmers in der früheren klinischen Studie koordiniert. Alle Teilnehmer werden 6, 12 und 18 Monate nach Studieneintritt zur erneuten Beurteilung ihrer Achillessehnenentzündung und ihres allgemeinen Gesundheitszustands in die Klinik zurückkehren. Darüber hinaus werden sie „Telefonbesuche“ absolvieren; während der sie Informationen über ihren allgemeinen Gesundheitszustand melden; 3, 9 und 15 Monate nach Studieneintritt. Die Gesamtdauer der Patientenbeteiligung beträgt etwa 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Alan McGavin Sports Medicine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionen von RCT-01 abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung der RCT-01-Behandlung bei chronischer Achillessehnenentzündung. Die Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie den letzten Studienbesuch in der früheren Studie absolvieren.
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer und/oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigen würde. (z. B. psychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.)

HINWEIS: Altersgrenzen, die in dieser Studie nicht ausdrücklich als Eintritt in die aktuelle Studie festgelegt wurden, basieren auf der Qualifikation/dem Abschluss einer früheren klinischen Studie, in der die Altersgruppe der Teilnehmer ausdrücklich angegeben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RCT-01
Teilnehmer an früheren klinischen Studien, die eine verblindete Injektion von RCT-01 erhalten haben
Placebo
Teilnehmer an früheren klinischen Studien, die eine verblindete Placebo-Injektion erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Vergleich des Sicherheitsprofils zwischen RCT-01/Placebo-Behandlungsgruppen. Das Sicherheitsprofil wird durch die Inzidenz, den Zusammenhang mit der Behandlung, den Schweregrad und die Schwere unerwünschter Ereignisse definiert.
24 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A).
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Palpationsschmerz und Belastungsschmerz (Laufen/Springen)
24 Monate nach Injektion
Modifizierte Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
24 Monate nach Injektion
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Fragebogen zur Lebensqualität
24 Monate nach Injektion
Sehnenzustand (Aussehen)
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Region und die relative Position (vom Fersenbein) der Schädigung und die Gesamtsehnengröße (in mm) zu messen.
24 Monate nach Injektion
Sehnenzustand (Durchblutung)
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um den Blutfluss (Vaskularisierung) innerhalb der Sehne zu messen. Auf Ordinalskala definiert
24 Monate nach Injektion
Sehnenzustand (fibrilläres Muster)
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Fibrillenmuster, die während der Ultraschallbildgebung der Sehnenstruktur beobachtet werden, werden auf einer Ordinalskala bewertet.
24 Monate nach Injektion
Sehnenzustand (Vorhandensein von Anomalien)
Zeitfenster: 24 Monate nach Injektion
Das Vorhandensein/Fehlen von intratentinöser Verkalkung, beobachtbaren Rissen und Unregelmäßigkeiten in der Kalkaneusknochenstruktur wird während der Ultraschallbildgebung festgestellt.
24 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Syreon Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-01-002-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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