Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności RCT-01 u mężczyzn i kobiet z jednostronnym, przewlekłym ścięgnem ścięgna Achillesa (ReaCT-X)
Długoterminowe badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RCT-01 u mężczyzn i kobiet z jednostronnym, przewlekłym ścięgnem ścięgna Achillesa
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa zastrzyków RCT-01 w porównaniu z zastrzykami placebo. Badanie to zmierzy również długoterminowy wpływ tych zastrzyków na strukturę i funkcję ścięgien oraz objawy tendinozy Achillesa.
To badanie ma na celu obserwację uczestników, którzy ukończyli udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymywali zastrzyki z RCT-01 lub placebo w ścięgno Achillesa. W ramach procedur badawczych nie będą przeprowadzane żadne interwencje kliniczne.
Dzień rozpoczęcia badania (Wizyta 1) będzie skoordynowany z ostatnią wizytą uczestnika we wcześniejszym badaniu klinicznym. Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki w celu ponownej oceny ścięgna Achillesa i ogólnego stanu zdrowia po 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia badania. Ponadto będą przeprowadzać „wizyty telefoniczne”; podczas którego przekażą informacje na temat swojego ogólnego stanu zdrowia; 3, 9 i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania. Całkowity czas uczestnictwa pacjentów wynosi około 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Alan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę leczenia RCT-01 przewlekłego ścięgna Achillesa. Uczestnicy muszą odbyć ostatnią wizytę badawczą we wcześniejszym badaniu przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia wszystkich procedur wymaganych przez ten protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza miałyby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub zdolność uczestnika do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem. (np. choroby psychiczne, narkomania, alkoholizm itp.)
UWAGA: limity wiekowe nie zostały wyraźnie określone w tym badaniu jako wejście do obecnego badania na podstawie kwalifikacji/ukończenia poprzedniego badania klinicznego, w którym wyraźnie określono wiek uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RCT-01
Uczestnicy poprzedniego badania klinicznego, którzy otrzymali zaślepioną iniekcję RCT-01
|
|
Placebo
Uczestnicy poprzedniego badania klinicznego, którzy otrzymali ślepą iniekcję placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Porównanie profilu bezpieczeństwa między grupami leczenia RCT-01/placebo.
Profil bezpieczeństwa definiuje się na podstawie częstości występowania, związku z leczeniem, ciężkości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - kwestionariusz Achillesa (VISA-A).
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
ból przy palpacji i ból przy obciążeniu (bieganie/skakanie)
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zmodyfikowana Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
kwestionariusz jakości życia
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Stan ścięgien (wygląd)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do pomiaru obszaru i względnej lokalizacji (od kości piętowej) uszkodzenia oraz ogólnego rozmiaru ścięgna (w mm)
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Stan ścięgien (przepływ krwi)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do pomiaru przepływu krwi (unaczynienia) w obrębie ścięgna.
Zdefiniowane w skali porządkowej
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Stan ścięgien (wzór włóknisty)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Wzór włóknisty obserwowany podczas obrazowania ultrasonograficznego struktury ścięgna będzie oceniany w skali porządkowej.
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Stan ścięgien (obecność nieprawidłowości)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Obecność/brak zwapnień śródnaczyniowych, widoczne rozdarcia i nieprawidłowości w budowie kości piętowej zostaną odnotowane podczas obrazowania ultrasonograficznego.
|
24 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-01-002-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .