Långtidsuppföljning av säkerheten och effekten av RCT-01 hos män och kvinnor med ensidig, kronisk akillessendinos (ReaCT-X)
En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av RCT-01 hos män och kvinnor med ensidig, kronisk akillessendinos
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerhetsprofilen för RCT-01-injektioner jämfört med placebo-injektioner. Denna studie kommer också att mäta den långsiktiga inverkan som dessa injektioner kommer att ha på senornas struktur och funktion och symtomen på akillessendinos.
Denna studie är utformad för att följa deltagare som har slutfört deltagande i en klinisk prövning där de fått injektioner av antingen RCT-01 eller placebo i akillessenan. Inga kliniska ingrepp kommer att utföras som en del av studieprocedurerna.
Dagen för studieinträde (besök 1) kommer att samordnas med deltagarens sista besök i den tidigare kliniska prövningen. Alla deltagare kommer att återvända till kliniken för upprepade bedömningar av sin akillestendinos och övergripande hälsa 6, 12 och 18 månader efter studiestart. Dessutom kommer de att genomföra "telefonbesök"; under vilken de kommer att rapportera information om sin allmänna hälsa; 3, 9 och 15 månader efter studiestart. Den totala varaktigheten för patientmedverkan är cirka 18 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Alan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning utformad för att utvärdera RCT-01-behandling för kronisk akillestendinos. Deltagarna måste slutföra det sista studiebesöket i den tidigare prövningen innan de deltar i denna kliniska prövning.
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, närvara vid alla studiebesök och slutföra alla procedurer som krävs enligt detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet och/eller en deltagares förmåga att slutföra alla studierelaterade procedurer. (t.ex. psykiatrisk sjukdom, drogberoende, alkoholism, etc.)
OBS: åldersgränser som inte specifikt anges i denna prövning som inträde i den aktuella prövningen baserat på kvalificering/slutförande av tidigare klinisk prövning där åldern på deltagarna uttryckligen anges.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RCT-01
Deltagare i tidigare klinisk prövning som fick blindad injektion av RCT-01
|
|
Placebo
Deltagare i tidigare klinisk prövning som fick blindad injektion av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
Jämförelse av säkerhetsprofilen mellan RCT-01/placebobehandlingsgrupper.
Säkerhetsprofilen definieras av förekomsten, sambandet med behandlingen, svårighetsgraden och allvaret av biverkningar.
|
24 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
smärta vid palpation och smärta vid belastning (spring/hoppning)
|
24 månader efter injektion
|
|
Modifierad Tegner Activity Scale
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
24 månader efter injektion
|
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
frågeformulär för livskvalitet
|
24 månader efter injektion
|
|
Sentillstånd (utseende)
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
Ultraljudsavbildning kommer att användas för att mäta region och relativ plats (från calcaneus) av skada och total senstorlek (i mm)
|
24 månader efter injektion
|
|
Sentillstånd (blodflöde)
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
Ultraljudsavbildning kommer att användas för att mäta blodflödet (vaskularisering) i senan.
Definierat på ordningsskala
|
24 månader efter injektion
|
|
Sentillstånd (fibrillärt mönster)
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
Fibrillärt mönster som observeras under ultraljudsavbildning av senstrukturen kommer att graderas på ordinalskala.
|
24 månader efter injektion
|
|
Sentillstånd (närvaro av avvikelser)
Tidsram: 24 månader efter injektion
|
Närvaro/frånvaro av intratentinös förkalkning, observerbara revor och oregelbundenheter i calcaneus benstruktur kommer att noteras under ultraljudsundersökning.
|
24 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-01-002-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna