- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659501
임플란트 기반 유방 재건술에서 리포솜 부피바카인
목표:
- 수술 후 통증 수준에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 리포솜 부피바카인이 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
- 수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 전반적인 환자 만족도에 대한 리포좀 부피바카인의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 수술 후 통증 수준에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 리포솜 부피바카인이 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
- 수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
- 전반적인 환자 만족도에 대한 리포좀 부피바카인의 효과를 평가하기 위함.
이 프로젝트의 목적은 조직 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건 후 수술 후 통증 조절에서 리포솜 부피바카인의 역할을 평가하는 것입니다. 부피바카인의 이 독특한 제형은 이 약물이 일반 부피바카인에 비해 더 긴 작용 지속 시간과 감소된 혈장 부피바카인 농도를 제공합니다. 이 약제는 안전하고 내약성이 우수하며 다양한 임상 적용에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 유방 재건의 맥락에서 그 역할은 아직 평가되지 않았습니다.
따라서 저자는 조직 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건 후 수술 후 통증 관리를 위한 리포솜 부피바카인의 첫 번째, 무작위, 통제 임상 시험을 제안합니다. 환자는 두 연구 그룹으로 계층화됩니다. 그룹 1(부피바카인)의 환자는 0.5% 부피바카인과 에피네프린 1:200,000 주사로 수술 중 치료를 받으며 각 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 50mg을 전달합니다. 이것이 현재의 치료 표준입니다. 그룹 2(리포솜 부피바카인)의 환자는 수술 중 1.33% 리포솜 부피바카인 주사로 치료되며 각 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 133mg이 전달됩니다. 이것은 실험적 개입입니다. 수술 후 조사관은 통증 수준, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 입원 기간 및 만족도를 평가합니다.
이 연구의 결과를 통해 저자는 확장기/이식물 기반 유방 재건에서 리포솜 부피바카인의 역할을 더 잘 설명할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 저자는 이러한 환자에게 이상적인 통증 요법을 식별할 수 있습니다. 이는 수술 후 통증, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 입원 기간 및 환자 만족도를 줄일 수 있는 가능성과 함께 중요한 의미를 내포하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 일측 또는 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받는 여성
제외 기준:
- 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
- 국소 마취제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 여성
- 섬유근육통, 만성편두통 등의 만성통증질환 또는 우울증이나 불안증 이외의 정신질환으로 진단받은 여성
- 현재 임신 중인 여성
- 조직 확장기와 함께 근육 플랩을 사용하여 조직 확장기 기반 유방 재건을 진행 중인 여성
- 간 기능 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인과 에피네프린 주사
연구의 대조군에 있는 환자는 표준 치료, 0.5% 부피바카인 및 에피네프린 주사(1:200,000)로 수술 중 치료를 받으며, 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 각 가슴 주머니에 50mg을 전달합니다(참조: 아래에).
수술 후, 이러한 환자들은 필요에 따라 모르핀 설페이트 및 하이드로코돈/아세트아미노펜과 같은 마약 및 디아제팜과 같은 근육 이완제를 포함하는 표준 수술 후 통증 조절로 치료될 것입니다.
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부피바카인은 다른 국소 마취제와 마찬가지로 신경 안팎으로의 나트륨 흐름을 감소시킵니다.
이것은 약물이 주입된 영역에서 신경 신호의 개시 및 전달을 감소시킵니다.
이것은 먼저 통증, 온도, 촉각 및 깊은 압력에 대한 감각 상실로 이어집니다.
이 약물은 유방 재건 후 국소 수술 후 국소 마취에 대한 현재 치료 표준입니다.
혈관 수축제인 에피네프린은 국부 마취 기간을 개선하기 위해 부피바카인 제제에 포함됩니다.
다른 이름들:
모르핀은 중증의 획기적인 수술 후 통증에 대해 정맥 주사로 투여되는 아편 진통제입니다.
다른 이름들:
하이드로코돈 아세트아미노펜은 중등도의 수술 후 통증이 있는 환자에게 경구 투여되는 아편성 진통제(하이드로코돈)와 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜)의 조합입니다.
다른 이름들:
디아제팜은 환자의 다음 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건에서 근육 경련을 치료하기 위해 경구 투여되는 벤조디아제핀 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 부피바카인
연구의 실험군에 있는 환자들은 1.33% 리포솜 부피바카인으로 수술 중 치료를 받으며 각 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 133mg이 전달됩니다.
수술 후, 이러한 환자들은 필요에 따라 모르핀 설페이트 및 하이드로코돈/아세트아미노펜과 같은 마약 및 디아제팜과 같은 근육 이완제를 포함하는 표준 수술 후 통증 조절로 치료될 것입니다.
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모르핀은 중증의 획기적인 수술 후 통증에 대해 정맥 주사로 투여되는 아편 진통제입니다.
다른 이름들:
하이드로코돈 아세트아미노펜은 중등도의 수술 후 통증이 있는 환자에게 경구 투여되는 아편성 진통제(하이드로코돈)와 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜)의 조합입니다.
다른 이름들:
디아제팜은 환자의 다음 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건에서 근육 경련을 치료하기 위해 경구 투여되는 벤조디아제핀 약물입니다.
다른 이름들:
리포솜 부피바카인은 부피바카인을 함유하는 다포성 리포솜의 수성 현탁액입니다.
연조직에 주사한 후 부피바카인은 다포성 리포솜에서 천천히 방출되어 이 약물의 작용 시간을 연장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liposomal Bupivacaine이 수술 후 1일째 평균 통증 정도에 미치는 영향.
기간: 평균 통증 점수 수술 후 24시간
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수술 후 통증 수준은 숫자 등급 척도(NRS)로 결정되었으며, 통증 등급은 0-10이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
통증 수준은 수술 후 매 4시간마다 일상적인 활력 징후 동안 결정되었습니다.
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평균 통증 점수 수술 후 24시간
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항구토제 소비에 대한 Liposomal Bupivacaine의 효과
기간: 24 시간
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진토제 소비에 대한 리포솜 부피바카인의 효과는 수술 후 처음 24시간 동안 소비된 온단세트론의 mg으로 평가되었습니다.
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24 시간
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Liposomal Bupivacaine이 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향
기간: 24 시간
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수술 후 오피오이드 소비는 각 그룹에서 결정됩니다.
수술 후 오피오이드 소비량은 각 그룹의 환자에 대해 표준화된 모르핀 밀리그램 투약량/시간 단위로 결정됩니다.
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24 시간
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Liposomal Bupivacaine이 수술 후 Diazepam 소비에 미치는 영향
기간: 24 시간
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모든 환자의 벤조디아제핀 소비량(디아제팜 mg)을 기록하고 수술 후 처음 24시간 동안 비교했습니다.
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24 시간
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Liposomal Bupivacaine이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 24~60시간
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입원 기간은 각 그룹의 환자에 대해 총 시간으로 결정됩니다.
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24~60시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subhas C. Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- 연구 책임자: Wendy W. Wong, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richard BM, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Nelson KG, Ross PE, Rebelatto MC, Newton PE. The safety and tolerability evaluation of DepoFoam bupivacaine (bupivacaine extended-release liposome injection) administered by incision wound infiltration in rabbits and dogs. Expert Opin Investig Drugs. 2011 Oct;20(10):1327-41. doi: 10.1517/13543784.2011.611499. Epub 2011 Aug 26.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Wheble GA, Tan EK, Turner M, Durrant CA, Heppell S. Surgeon-administered, intra-operative transversus abdominis plane block in autologous breast reconstruction: a UK hospital experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1665-70. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.017. Epub 2013 Jul 31.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 해열제
- 항구토제
- 위장약
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
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- 기관지확장제
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- 호흡기계 작용제
- 신경근 치료제
- 진해제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 근육이완제, 센트럴
- 산동제
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- 5150012
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