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임플란트 기반 유방 재건술에서 리포솜 부피바카인

2020년 12월 17일 업데이트: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University

목표:

  1. 수술 후 통증 수준에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  2. 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  3. 리포솜 부피바카인이 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
  4. 수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  5. 전반적인 환자 만족도에 대한 리포좀 부피바카인의 효과를 평가하기 위함.

연구 개요

상세 설명

목표:

  1. 수술 후 통증 수준에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  2. 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  3. 리포솜 부피바카인이 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
  4. 수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 평가합니다.
  5. 전반적인 환자 만족도에 대한 리포좀 부피바카인의 효과를 평가하기 위함.

이 프로젝트의 목적은 조직 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건 후 수술 후 통증 조절에서 리포솜 부피바카인의 역할을 평가하는 것입니다. 부피바카인의 이 독특한 제형은 이 약물이 일반 부피바카인에 비해 더 긴 작용 지속 시간과 감소된 혈장 부피바카인 농도를 제공합니다. 이 약제는 안전하고 내약성이 우수하며 다양한 임상 적용에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 유방 재건의 맥락에서 그 역할은 아직 평가되지 않았습니다.

따라서 저자는 조직 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건 후 수술 후 통증 관리를 위한 리포솜 부피바카인의 첫 번째, 무작위, 통제 임상 시험을 제안합니다. 환자는 두 연구 그룹으로 계층화됩니다. 그룹 1(부피바카인)의 환자는 0.5% 부피바카인과 에피네프린 1:200,000 주사로 수술 중 치료를 받으며 각 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 50mg을 전달합니다. 이것이 현재의 치료 표준입니다. 그룹 2(리포솜 부피바카인)의 환자는 수술 중 1.33% 리포솜 부피바카인 주사로 치료되며 각 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 133mg이 전달됩니다. 이것은 실험적 개입입니다. 수술 후 조사관은 통증 수준, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 입원 기간 및 만족도를 평가합니다.

이 연구의 결과를 통해 저자는 확장기/이식물 기반 유방 재건에서 리포솜 부피바카인의 역할을 더 잘 설명할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 저자는 이러한 환자에게 이상적인 통증 요법을 식별할 수 있습니다. 이는 수술 후 통증, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 입원 기간 및 환자 만족도를 줄일 수 있는 가능성과 함께 중요한 의미를 내포하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 일측 또는 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받는 여성

제외 기준:

  • 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
  • 국소 마취제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 여성
  • 섬유근육통, 만성편두통 등의 만성통증질환 또는 우울증이나 불안증 이외의 정신질환으로 진단받은 여성
  • 현재 임신 ​​중인 여성
  • 조직 확장기와 함께 근육 플랩을 사용하여 조직 확장기 기반 유방 재건을 진행 중인 여성
  • 간 기능 장애가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인과 에피네프린 주사
연구의 대조군에 있는 환자는 표준 치료, 0.5% 부피바카인 및 에피네프린 주사(1:200,000)로 수술 중 치료를 받으며, 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 각 가슴 주머니에 50mg을 전달합니다(참조: 아래에). 수술 후, 이러한 환자들은 필요에 따라 모르핀 설페이트 및 하이드로코돈/아세트아미노펜과 같은 마약 및 디아제팜과 같은 근육 이완제를 포함하는 표준 수술 후 통증 조절로 치료될 것입니다.
부피바카인은 다른 국소 마취제와 마찬가지로 신경 안팎으로의 나트륨 흐름을 감소시킵니다. 이것은 약물이 주입된 영역에서 신경 신호의 개시 및 전달을 감소시킵니다. 이것은 먼저 통증, 온도, 촉각 및 깊은 압력에 대한 감각 상실로 이어집니다. 이 약물은 유방 재건 후 국소 수술 후 국소 마취에 대한 현재 치료 표준입니다. 혈관 수축제인 에피네프린은 국부 마취 기간을 개선하기 위해 부피바카인 제제에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
모르핀은 중증의 획기적인 수술 후 통증에 대해 정맥 주사로 투여되는 아편 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 록사놀
하이드로코돈 아세트아미노펜은 중등도의 수술 후 통증이 있는 환자에게 경구 투여되는 아편성 진통제(하이드로코돈)와 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜)의 조합입니다.
다른 이름들:
  • 노코
디아제팜은 환자의 다음 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건에서 근육 경련을 치료하기 위해 경구 투여되는 벤조디아제핀 약물입니다.
다른 이름들:
  • 발륨
실험적: 리포솜 부피바카인
연구의 실험군에 있는 환자들은 1.33% 리포솜 부피바카인으로 수술 중 치료를 받으며 각 가슴 주머니의 필드 블록을 수행하기 위해 133mg이 전달됩니다. 수술 후, 이러한 환자들은 필요에 따라 모르핀 설페이트 및 하이드로코돈/아세트아미노펜과 같은 마약 및 디아제팜과 같은 근육 이완제를 포함하는 표준 수술 후 통증 조절로 치료될 것입니다.
모르핀은 중증의 획기적인 수술 후 통증에 대해 정맥 주사로 투여되는 아편 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 록사놀
하이드로코돈 아세트아미노펜은 중등도의 수술 후 통증이 있는 환자에게 경구 투여되는 아편성 진통제(하이드로코돈)와 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜)의 조합입니다.
다른 이름들:
  • 노코
디아제팜은 환자의 다음 확장기 및 임플란트 기반 유방 재건에서 근육 경련을 치료하기 위해 경구 투여되는 벤조디아제핀 약물입니다.
다른 이름들:
  • 발륨
리포솜 부피바카인은 부피바카인을 함유하는 다포성 리포솜의 수성 현탁액입니다. 연조직에 주사한 후 부피바카인은 다포성 리포솜에서 천천히 방출되어 이 약물의 작용 시간을 연장합니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liposomal Bupivacaine이 수술 후 1일째 평균 통증 정도에 미치는 영향.
기간: 평균 통증 점수 수술 후 24시간
수술 후 통증 수준은 숫자 등급 척도(NRS)로 결정되었으며, 통증 등급은 0-10이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 통증 수준은 수술 후 매 4시간마다 일상적인 활력 징후 동안 결정되었습니다.
평균 통증 점수 수술 후 24시간
항구토제 소비에 대한 Liposomal Bupivacaine의 효과
기간: 24 시간
진토제 소비에 대한 리포솜 부피바카인의 효과는 수술 후 처음 24시간 동안 소비된 온단세트론의 mg으로 평가되었습니다.
24 시간
Liposomal Bupivacaine이 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향
기간: 24 시간
수술 후 오피오이드 소비는 각 그룹에서 결정됩니다. 수술 후 오피오이드 소비량은 각 그룹의 환자에 대해 표준화된 모르핀 밀리그램 투약량/시간 단위로 결정됩니다.
24 시간
Liposomal Bupivacaine이 수술 후 Diazepam 소비에 미치는 영향
기간: 24 시간
모든 환자의 벤조디아제핀 소비량(디아제팜 mg)을 기록하고 수술 후 처음 24시간 동안 비교했습니다.
24 시간
Liposomal Bupivacaine이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 24~60시간
입원 기간은 각 그룹의 환자에 대해 총 시간으로 결정됩니다.
24~60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Subhas C. Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • 연구 책임자: Wendy W. Wong, MD, Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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