Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i implantatbaseret brystrekonstruktion

17. december 2020 opdateret af: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University

Mål:

  1. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperative smerteniveauer.
  2. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperativt opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.
  3. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på længden af ​​hospitalsophold.
  4. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol.
  5. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på den samlede patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperative smerteniveauer.
  2. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperativt opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.
  3. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på længden af ​​hospitalsophold.
  4. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol.
  5. At evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain på den samlede patienttilfredshed.

Formålet med dette projekt er at evaluere liposomalt bupivacains rolle i postoperativ smertekontrol efter vævsudvidelse og implantatbaseret brystrekonstruktion. Denne unikke formulering af bupivacain giver dette lægemiddel en længere virkningsvarighed og reducerede plasmakoncentrationer af bupivacain sammenlignet med almindelig bupivacain. Dette middel har vist sig at være sikkert, veltolereret og effektivt i en række forskellige kliniske anvendelser. Dens rolle skal dog endnu ikke evalueres i forbindelse med brystrekonstruktion.

Således foreslår forfatterne det første, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med liposomalt bupivacain til postoperativ smertebehandling efter vævsudvidelse og implantatbaseret brystrekonstruktion. Patienterne vil blive stratificeret i to undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe 1 (Bupivacaine) vil blive behandlet intraoperativt med injektioner af 0,5 % bupivacain og epinephrin 1:200.000, med 50 mg leveret til at udføre en feltblokering af hver lomme. Dette er den nuværende standard for pleje. Patienter i gruppe 2 (liposomal bupivacain) vil blive behandlet intraoperativt med injektioner af 1,33 % liposomal bupivacain, med 133 mg leveret til at udføre en feltblokering af hver brystlomme. Dette er den eksperimentelle intervention. Postoperativt vil efterforskerne vurdere smerteniveauer, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger, opholdets længde og tilfredshed.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil give forfatterne mulighed for bedre at belyse den rolle, liposomal bupivacain spiller i expander/implantatbaseret brystrekonstruktion. Derved kan de give forfatterne mulighed for at identificere den ideelle smertekur for disse patienter. Dette har vigtige implikationer med potentialet til at reducere postoperative smerter, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger, opholdets længde og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig unilateral eller bilateral vævsudvidende brystrekonstruktion efter hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Kvinder med en dokumenteret historie med overfølsomhedsreaktioner over for lokalbedøvende midler
  • Kvinder med en diagnose af kroniske smertelidelser såsom fibromyalgi, kronisk migrænehovedpine eller andre psykiatriske lidelser end depression eller angst
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Kvinder, der gennemgår vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion med en muskelklap i kombination med en vævsekspander
  • Kvinder med nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain med epinephrin injektioner
Patienter i undersøgelsens kontrolarm vil blive behandlet intraoperativt med standardbehandling, 0,5 % bupivacain og epinephrin-injektion (1:200.000), med 50 mg indgivet i hver brystlomme for at udføre en feltblokering af brystlommen (se under). Postoperativt vil disse patienter blive behandlet med standard postoperativ smertekontrol, herunder narkotiske midler efter behov, såsom morfinsulfat og hydrocodon/acetaminophen, og muskelafslappende midler, såsom diazepam.
Medicin: Bupivacain med epinephrin
Bupivacain reducerer ligesom andre lokalbedøvelsesmidler strømmen af ​​natrium ind og ud af nerver. Dette mindsker initieringen og overførslen af ​​nervesignaler i det område, hvor lægemidlet injiceres. Dette fører først til tab af følelse af smerte, temperatur, berøring og dybt tryk. Dette lægemiddel er den nuværende standard for pleje til lokal, postoperativ lokalbedøvelse efter brystrekonstruktion. Epinephrin, en vasokonstriktor, er inkluderet i bupivacainformuleringer for at forbedre varigheden af ​​lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Morfinsulfat
Morfin er en opiat smertestillende medicin, der administreres intravenøst ​​mod alvorlige, gennembrudspostoperative smerter.
Andre navne:
  • Roxanol
Medicin: Hydrocodon/acetaminophen
Hydrocodon acetaminophen er en kombination af en opiat smertestillende medicin (hydrocodon) og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (acetaminophen) givet oralt til patienter for moderat postoperativ smerte.
Andre navne:
  • Norco
Medicin: Diazepam
Diazepam er en benzodiazepinmedicin, der administreres oralt til behandling af muskelspasmer i patientens efter ekspander- og implantatbaserede brystrekonstruktion.
Andre navne:
  • Valium
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i den eksperimentelle arm af undersøgelsen vil blive behandlet intraoperativt med 1,33 % liposomalt bupivacain, med 133 mg leveret til at udføre en feltblokering af hver brystlomme. Postoperativt vil disse patienter blive behandlet med standard postoperativ smertekontrol, herunder narkotika efter behov, såsom morfinsulfat og hydrocodon/acetaminophen, og muskelafslappende midler, såsom diazepam.
Medicin: Morfinsulfat
Morfin er en opiat smertestillende medicin, der administreres intravenøst ​​mod alvorlige, gennembrudspostoperative smerter.
Andre navne:
  • Roxanol
Medicin: Hydrocodon/acetaminophen
Hydrocodon acetaminophen er en kombination af en opiat smertestillende medicin (hydrocodon) og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (acetaminophen) givet oralt til patienter for moderat postoperativ smerte.
Andre navne:
  • Norco
Medicin: Diazepam
Diazepam er en benzodiazepinmedicin, der administreres oralt til behandling af muskelspasmer i patientens efter ekspander- og implantatbaserede brystrekonstruktion.
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal Bupivacaine er en vandig suspension af multivesikulære liposomer indeholdende bupivacain. Efter injektion i blødt væv frigives bupivacain langsomt fra de multivesikulære liposomer, hvilket forlænger dette lægemiddels virkningsvarighed.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​liposomalt bupivacain på gennemsnitlige postoperative smerteniveauer på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Gennemsnitlig smertescore 24 timer postoperativt
Postoperative smerteniveauer blev bestemt med en numerisk vurderingsskala (NRS), der vurderede smerte fra 0 - 10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. Smerteniveauer blev bestemt under rutinemæssige vitale tegn hver 4. time postoperativt.
Gennemsnitlig smertescore 24 timer postoperativt
Effekten af ​​liposomalt bupivacain på antiemetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
Effekten af ​​liposomalt bupivacain på antiemetikaforbrug blev vurderet i mg ondansetron indtaget i løbet af de første 24 timer postoperativt.
24 timer
Effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbrug vil blive bestemt i hver gruppe. Opioidforbrug postoperativt vil blive bestemt for patienter i hver gruppe i standardiserede enheder af morfin milligram dosisækvivalenter pr. time.
24 timer
Effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperativt diazepamforbrug
Tidsramme: 24 timer
Benzodiazepinforbrug i mg diazepam blev registreret for alle patienter og sammenlignet i løbet af de første 24 timer postoperativt.
24 timer
Effekten af ​​liposomal bupivacain på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 24-60 timer
Længden af ​​hospitalsophold vil blive fastsat for patienter i hver gruppe, i samlede timer.
24-60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhas C. Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Studieleder: Wendy W. Wong, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bupivacain med epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner