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Bupivacaina liposomiale nella ricostruzione mammaria basata su impianto

17 dicembre 2020 aggiornato da: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University

Obiettivi:

  1. Per valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sui livelli di dolore postoperatorio.
  2. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo postoperatorio di oppioidi e sugli eventi avversi correlati agli oppioidi.
  3. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla durata della degenza ospedaliera.
  4. Per valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio.
  5. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla soddisfazione generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sui livelli di dolore postoperatorio.
  2. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo postoperatorio di oppioidi e sugli eventi avversi correlati agli oppioidi.
  3. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla durata della degenza ospedaliera.
  4. Per valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio.
  5. Valutare l'effetto della bupivacaina liposomiale sulla soddisfazione generale del paziente.

L'obiettivo di questo progetto è valutare il ruolo della bupivacaina liposomiale nel controllo del dolore postoperatorio a seguito di ricostruzione mammaria con espansore tissutale e impianto. Questa formulazione unica di bupivacaina conferisce a questo farmaco una durata d'azione più lunga e una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bupivacaina rispetto alla semplice bupivacaina. Questo agente ha dimostrato di essere sicuro, ben tollerato ed efficace in diverse applicazioni cliniche. Tuttavia, il suo ruolo deve ancora essere valutato nel contesto della ricostruzione mammaria.

Pertanto, gli autori propongono il primo studio clinico randomizzato e controllato della bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'espansore tissutale e la ricostruzione mammaria basata su impianto. I pazienti saranno stratificati in due gruppi di studio. I pazienti nel gruppo 1 (bupivacaina) saranno trattati intraoperatoriamente con iniezioni di bupivacaina allo 0,5% e epinefrina 1:200.000, con 50 mg erogati per eseguire un blocco di campo di ciascuna tasca. Questo è l'attuale standard di cura. I pazienti nel gruppo 2 (bupivacaina liposomiale) saranno trattati intraoperatoriamente con iniezioni di bupivacaina liposomiale all'1,33%, con 133 mg erogati per eseguire un blocco di campo di ciascun taschino. Questo è l'intervento sperimentale. Dopo l'intervento, gli investigatori valuteranno i livelli di dolore, il consumo di oppioidi, gli eventi avversi correlati agli oppioidi, la durata della degenza e la soddisfazione.

I risultati di questo studio consentiranno agli autori di chiarire meglio il ruolo della bupivacaina liposomiale nella ricostruzione mammaria basata su espansore/impianto. In tal modo, possono consentire agli autori di identificare il regime del dolore ideale per questi pazienti. Ciò comporta importanti implicazioni, con la possibilità di ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, gli eventi avversi correlati agli oppioidi, la durata della degenza e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria con espansore tissutale unilaterale o bilaterale immediata dopo mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio
  • Donne con una storia documentata di reazioni di ipersensibilità agli agenti anestetici locali
  • Donne con una diagnosi di disturbi del dolore cronico come fibromialgia, emicrania cronica o disturbi psichiatrici diversi dalla depressione o dall'ansia
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale con un lembo muscolare in combinazione con un espansore tissutale
  • Donne con funzionalità epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina con iniezioni di epinefrina
I pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno trattati intraoperatoriamente con lo standard di cura, bupivacaina allo 0,5% e iniezione di epinefrina (1:200.000), con 50 mg erogati in ciascun taschino per eseguire un blocco di campo del taschino (vedere qui di seguito). Dopo l'intervento, questi pazienti saranno trattati con il controllo del dolore postoperatorio standard, compresi i narcotici secondo necessità, come morfina solfato e idrocodone / paracetamolo e miorilassanti, come il diazepam.
Droga: Bupivacaina con epinefrina
La bupivacaina, come altri anestetici locali, riduce il flusso di sodio in entrata e in uscita dai nervi. Ciò riduce l'avvio e il trasferimento dei segnali nervosi nell'area in cui viene iniettato il farmaco. Ciò porta prima a una perdita della sensazione di dolore, temperatura, tatto e pressione profonda. Questo farmaco è l'attuale standard di cura per l'anestesia locale postoperatoria dopo la ricostruzione del seno. L'epinefrina, un vasocostrittore, è inclusa nelle formulazioni di bupivacaina per migliorare la durata dell'anestesia locale.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Morfina solfato
La morfina è un antidolorifico oppiaceo somministrato per via endovenosa per il dolore post-operatorio grave e intenso.
Altri nomi:
  • Roxanol
Droga: Idrocodone/paracetamolo
L'idrocodone paracetamolo è una combinazione di un antidolorifico oppiaceo (idrocodone) e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (acetaminofene) somministrato per via orale ai pazienti per il dolore post-operatorio moderato.
Altri nomi:
  • Norco
Droga: Diazepam
Il diazepam è un farmaco benzodiazepinico che viene somministrato per via orale per trattare gli spasmi muscolari nella ricostruzione mammaria basata su espansore e impianto del paziente.
Altri nomi:
  • Valio
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti nel braccio sperimentale dello studio saranno trattati intraoperatoriamente con bupivacaina liposomiale all'1,33%, con 133 mg erogati per eseguire un blocco di campo di ciascun taschino. Dopo l'intervento, questi pazienti saranno trattati con il controllo del dolore postoperatorio standard, compresi i narcotici secondo necessità, come morfina solfato e idrocodone / paracetamolo e miorilassanti, come il diazepam.
Droga: Morfina solfato
La morfina è un antidolorifico oppiaceo somministrato per via endovenosa per il dolore post-operatorio grave e intenso.
Altri nomi:
  • Roxanol
Droga: Idrocodone/paracetamolo
L'idrocodone paracetamolo è una combinazione di un antidolorifico oppiaceo (idrocodone) e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (acetaminofene) somministrato per via orale ai pazienti per il dolore post-operatorio moderato.
Altri nomi:
  • Norco
Droga: Diazepam
Il diazepam è un farmaco benzodiazepinico che viene somministrato per via orale per trattare gli spasmi muscolari nella ricostruzione mammaria basata su espansore e impianto del paziente.
Altri nomi:
  • Valio
Droga: Bupivacaina liposomiale
La bupivacaina liposomiale è una sospensione acquosa di liposomi multivescicolari contenenti bupivacaina. Dopo l'iniezione nei tessuti molli, la bupivacaina viene rilasciata lentamente dai liposomi multivescicolari, prolungando la durata d'azione di questo farmaco.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della bupivacaina liposomiale sui livelli medi di dolore postoperatorio il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Punteggi medi del dolore 24 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore postoperatorio sono stati determinati con una scala di valutazione numerica (NRS), che valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I livelli di dolore sono stati determinati durante i segni vitali di routine ogni 4 ore dopo l'intervento.
Punteggi medi del dolore 24 ore dopo l'intervento
L'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo di antiemetici è stato valutato in mg di ondansetron consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi postoperatorio sarà determinato in ciascun gruppo. Il consumo di oppioidi post-operatorio sarà determinato per i pazienti in ciascun gruppo in unità standardizzate di equivalenti di dosaggio di milligrammi di morfina all'ora.
24 ore
L'effetto della bupivacaina liposomiale sul consumo di diazepam postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di benzodiazepine, in mg di diazepam, è stato registrato per tutti i pazienti e confrontato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'effetto della bupivacaina liposomiale sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24-60 ore
La durata della degenza ospedaliera sarà determinata per i pazienti di ciascun gruppo, in ore totali.
24-60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhas C. Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Direttore dello studio: Wendy W. Wong, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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