Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain při rekonstrukci prsu po implantátu

17. prosince 2020 aktualizováno: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University

Cíle:

  1. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na úrovně pooperační bolesti.
  2. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na pooperační spotřebu opioidů a nežádoucí účinky související s opiáty.
  3. Zhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na délku hospitalizace.
  4. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na spokojenost pacienta s kontrolou pooperační bolesti.
  5. Zhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na celkovou spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na úrovně pooperační bolesti.
  2. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na pooperační spotřebu opioidů a nežádoucí účinky související s opiáty.
  3. Zhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na délku hospitalizace.
  4. Vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na spokojenost pacienta s kontrolou pooperační bolesti.
  5. Zhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu na celkovou spokojenost pacientů.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit roli lipozomálního bupivakainu v potlačení pooperační bolesti po rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru a implantátu. Tato jedinečná formulace bupivakainu propůjčuje tomuto léku delší trvání účinku a snižuje plazmatické koncentrace bupivakainu ve srovnání s obyčejným bupivakainem. Bylo prokázáno, že toto činidlo je bezpečné, dobře tolerované a účinné v řadě různých klinických aplikací. Jeho role však musí být ještě zhodnocena v kontextu rekonstrukce prsu.

Autoři tedy navrhují první, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s lipozomálním bupivakainem pro léčbu pooperační bolesti po rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru a implantátu. Pacienti budou stratifikováni do dvou studijních skupin. Pacienti ve skupině 1 (bupivakain) budou léčeni intraoperačně injekcemi 0,5% bupivakainu a adrenalinu 1:200 000, přičemž 50 mg bude podáno k provedení polního bloku každé kapsy. To je současný standard péče. Pacienti ve skupině 2 (lipozomální bupivakain) budou léčeni intraoperačně injekcemi 1,33% lipozomálního bupivakainu, přičemž 133 mg bylo podáno k provedení polního blokování každé prsní kapsy. Toto je experimentální zásah. Po operaci vyšetřovatelé zhodnotí úrovně bolesti, spotřebu opioidů, nežádoucí účinky související s opiáty, délku pobytu a spokojenost.

Poznatky z této studie umožní autorům lépe objasnit roli lipozomálního bupivakainu při rekonstrukci prsu na bázi expandéru/implantátu. Mohou tak autorům umožnit identifikovat ideální režim bolesti pro tyto pacienty. To má důležité důsledky s potenciálem snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů, nežádoucí účinky související s opiáty, délku pobytu a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující okamžitou unilaterální nebo bilaterální rekonstrukci prsu tkáňového expandéru po mastektomii šetřící kůži nebo bradavku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Ženy s dokumentovanou anamnézou hypersenzitivních reakcí na lokální anestetika
  • Ženy s diagnózou chronických bolestivých poruch, jako je fibromyalgie, chronické migrénové bolesti hlavy nebo psychiatrické poruchy jiné než deprese nebo úzkost
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Ženy podstupující rekonstrukci prsu na bázi tkáňového expandéru se svalovým lalokem v kombinaci s expandérem tkáně
  • Ženy s poruchou funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain s injekcemi epinefrinu
Pacienti v kontrolní větvi studie budou léčeni intraoperačně standardní péčí, 0,5% bupivakainem a injekcí adrenalinu (1:200 000), s 50 mg podaných do každé náprsní kapsy k provedení polního blokování náprsní kapsy (viz níže). Pooperačně budou tito pacienti léčeni standardní pooperační kontrolou bolesti, včetně narkotik podle potřeby, jako je morfin sulfát a hydrokodon/acetaminofen, a svalových relaxancií, jako je diazepam.
Lék: Bupivakain s epinefrinem
Bupivakain, stejně jako jiná lokální anestetika, snižuje tok sodíku dovnitř a ven z nervů. To snižuje iniciaci a přenos nervových signálů v oblasti, do které je lék injikován. To vede nejprve ke ztrátě citlivosti na bolest, teplotu, dotek a hluboký tlak. Tento lék je současným standardem péče o lokální, pooperační lokální anestezii po rekonstrukci prsu. Epinefrin, vazokonstriktor, je součástí přípravků s bupivakainem, aby se zlepšila doba trvání lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Morfin sulfát
Morfin je opiátový lék proti bolesti podávaný intravenózně na těžkou, průlomovou pooperační bolest.
Ostatní jména:
  • Roxanol
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen je kombinací opiátového léku proti bolesti (hydrokodon) a nesteroidního protizánětlivého léku (acetaminofenu) podávaného perorálně pacientům při středně těžké pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Diazepam
Diazepam je benzodiazepinový lék, který se podává perorálně k léčbě svalových spazmů u pacientky po rekonstrukci prsu pomocí expandéru a implantátu.
Ostatní jména:
  • Válium
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti v experimentální větvi studie budou léčeni intraoperačně 1,33% lipozomálním bupivakainem, přičemž 133 mg bude podáno k provedení polního bloku každé prsní kapsy. Pooperačně budou tito pacienti léčeni standardní pooperační kontrolou bolesti, včetně narkotik podle potřeby, jako je morfin sulfát a hydrokodon/acetaminofen, a svalových relaxancií, jako je diazepam.
Lék: Morfin sulfát
Morfin je opiátový lék proti bolesti podávaný intravenózně na těžkou, průlomovou pooperační bolest.
Ostatní jména:
  • Roxanol
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen je kombinací opiátového léku proti bolesti (hydrokodon) a nesteroidního protizánětlivého léku (acetaminofenu) podávaného perorálně pacientům při středně těžké pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Diazepam
Diazepam je benzodiazepinový lék, který se podává perorálně k léčbě svalových spazmů u pacientky po rekonstrukci prsu pomocí expandéru a implantátu.
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain je vodná suspenze multivezikulárních lipozomů obsahujících bupivakain. Po injekci do měkké tkáně se bupivakain pomalu uvolňuje z multivezikulárních lipozomů, čímž se prodlužuje doba působení tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lipozomálního bupivakainu na průměrné úrovně pooperační bolesti v pooperační den 1.
Časové okno: Průměrné skóre bolesti 24 hodin po operaci
Úrovně pooperační bolesti byly stanoveny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Úrovně bolesti byly stanoveny během rutinních vitálních funkcí každé 4 hodiny po operaci.
Průměrné skóre bolesti 24 hodin po operaci
Vliv lipozomálního bupivakainu na spotřebu antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Účinek lipozomálního bupivakainu na spotřebu antiemetik byl hodnocen v mg ondansetronu spotřebovaného během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Vliv lipozomálního bupivakainu na pooperační spotřebu opioidů
Časové okno: 24 hodin
V každé skupině bude stanovena pooperační spotřeba opioidů. Spotřeba opioidů po operaci bude stanovena pro pacienty v každé skupině ve standardizovaných jednotkách miligramových dávkových ekvivalentů morfinu za hodinu.
24 hodin
Vliv lipozomálního bupivakainu na pooperační spotřebu diazepamu
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba benzodiazepinu v mg diazepamu byla zaznamenána u všech pacientů a porovnána během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Vliv lipozomálního bupivakainu na délku hospitalizace
Časové okno: 24-60 hodin
Délka hospitalizace bude stanovena pro pacienty v každé skupině v součtu hodin.
24-60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhas C. Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Ředitel studie: Wendy W. Wong, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5150012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bupivakain s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit