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Efficacy of a Probiotic Product in Children With Antibiotic-associated Gastrointestinal Disorders

2018년 9월 24일 업데이트: Probi AB
To assess the effect of a probiotic product, when co-administered with antibiotics, on gastrointestinal symptoms following antibiotic treatment in children.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children at the age of 1-11 years that have been prescribed antibiotic treatment.
  • Problems with loose stools during earlier antibiotic treatments.
  • Children whose parents or legal caregivers have signed the informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Chronic intestinal disease, immunodeficiency or immunosuppressive treatment.
  • Chronic or acute diarrheal disease.
  • Use of laxatives the week before inclusion in the study.
  • Antibiotic treatment for the last four weeks before inclusion in the study.
  • Intake of probiotic products for the last two weeks before inclusion in the study.
  • Known hypersensitivity to any of the ingredients in the probiotic product or the placebo (potato starch ± bacterial culture that may contain traces of soy).
  • Patient requiring hospitalisation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
활성 비교기: 프로바이오틱스
건강 보조 식품: 프로바이오틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of loose/watery stools
기간: 19-26 days
19-26 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Probi AB

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Socha, Prof., Children's Memorial Health Institute, Warzaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProGastro Kids 16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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