Efficacy of a Probiotic Product in Children With Antibiotic-associated Gastrointestinal Disorders
24 settembre 2018 aggiornato da: Probi AB
To assess the effect of a probiotic product, when co-administered with antibiotics, on gastrointestinal symptoms following antibiotic treatment in children.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Warszawa, Polonia
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children at the age of 1-11 years that have been prescribed antibiotic treatment.
- Problems with loose stools during earlier antibiotic treatments.
- Children whose parents or legal caregivers have signed the informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Chronic intestinal disease, immunodeficiency or immunosuppressive treatment.
- Chronic or acute diarrheal disease.
- Use of laxatives the week before inclusion in the study.
- Antibiotic treatment for the last four weeks before inclusion in the study.
- Intake of probiotic products for the last two weeks before inclusion in the study.
- Known hypersensitivity to any of the ingredients in the probiotic product or the placebo (potato starch ± bacterial culture that may contain traces of soy).
- Patient requiring hospitalisation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Probiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of loose/watery stools
Lasso di tempo: 19-26 days
|
19-26 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Socha, Prof., Children's Memorial Health Institute, Warzaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProGastro Kids 16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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