Efficacy of a Probiotic Product in Children With Antibiotic-associated Gastrointestinal Disorders
24 de setembro de 2018 atualizado por: Probi AB
To assess the effect of a probiotic product, when co-administered with antibiotics, on gastrointestinal symptoms following antibiotic treatment in children.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warszawa, Polônia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children at the age of 1-11 years that have been prescribed antibiotic treatment.
- Problems with loose stools during earlier antibiotic treatments.
- Children whose parents or legal caregivers have signed the informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Chronic intestinal disease, immunodeficiency or immunosuppressive treatment.
- Chronic or acute diarrheal disease.
- Use of laxatives the week before inclusion in the study.
- Antibiotic treatment for the last four weeks before inclusion in the study.
- Intake of probiotic products for the last two weeks before inclusion in the study.
- Known hypersensitivity to any of the ingredients in the probiotic product or the placebo (potato starch ± bacterial culture that may contain traces of soy).
- Patient requiring hospitalisation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of loose/watery stools
Prazo: 19-26 days
|
19-26 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Socha, Prof., Children's Memorial Health Institute, Warzaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProGastro Kids 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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