Efficacy of a Probiotic Product in Children With Antibiotic-associated Gastrointestinal Disorders
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Probi AB
To assess the effect of a probiotic product, when co-administered with antibiotics, on gastrointestinal symptoms following antibiotic treatment in children.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children at the age of 1-11 years that have been prescribed antibiotic treatment.
- Problems with loose stools during earlier antibiotic treatments.
- Children whose parents or legal caregivers have signed the informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Chronic intestinal disease, immunodeficiency or immunosuppressive treatment.
- Chronic or acute diarrheal disease.
- Use of laxatives the week before inclusion in the study.
- Antibiotic treatment for the last four weeks before inclusion in the study.
- Intake of probiotic products for the last two weeks before inclusion in the study.
- Known hypersensitivity to any of the ingredients in the probiotic product or the placebo (potato starch ± bacterial culture that may contain traces of soy).
- Patient requiring hospitalisation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of loose/watery stools
Periodo de tiempo: 19-26 days
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19-26 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Socha, Prof., Children's Memorial Health Institute, Warzaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProGastro Kids 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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