Clinical Study to Evaluate CryoBalloon™ Ablation System in Patients Undergoing Esophagectomy
2022년 4월 21일 업데이트: Pentax Medical
Clinical Study to Evaluate the CryoBalloon™ Full Ablation System for the Ablation of Human Esophageal Epithelium in Patients Undergoing Esophagectomy
To evaluate the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Full Ablation System for the ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
연구 개요
상세 설명
The primary outcomes for the study are the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Ablation System.
An esophagectomy will be performed as scheduled following the ablation procedure; histopathological analysis of surgically-resected specimens will be performed to determine the treatment effect.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Up to two (2) areas of 3 cm each non-ulcerated, columnar lined esophagus or squamous linted tissue suitable for ablation
- Older than 18 years of age at the time of consent
- Requires a clinically-necessary esophagectomy for esophageal cancer
- Patient has provided written informed consent using the Informed Consent Form approved by the Institution's reviewing Medical Ethics Committee (MEC)
Exclusion Criteria:
- Patient refuses or is unable to provide written informed consent
- Patient has esophageal narrowing limiting access to the intended site of ablation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Single Arm
To evaluate safety and treatment effect of the CryoBalloon Ablation System for the Ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
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Tissue Ablation using CryoBalloon Ablation System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety of CryoBalloon Ablation System
기간: through study completion, an average of 2 weeks
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Incidence of device related serious adverse events
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through study completion, an average of 2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Device Performance
기간: through study completion, an average of 2 weeks
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Ease of deployment of the CryoBalloon, procedure time, endoscope compatibility, device malfunction.
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through study completion, an average of 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques J.G.H.M. Bergman, MD, PhD, AMC Medical Research B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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