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Clinical Study to Evaluate CryoBalloon™ Ablation System in Patients Undergoing Esophagectomy

21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical

Clinical Study to Evaluate the CryoBalloon™ Full Ablation System for the Ablation of Human Esophageal Epithelium in Patients Undergoing Esophagectomy

To evaluate the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Full Ablation System for the ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary outcomes for the study are the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Ablation System. An esophagectomy will be performed as scheduled following the ablation procedure; histopathological analysis of surgically-resected specimens will be performed to determine the treatment effect.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Up to two (2) areas of 3 cm each non-ulcerated, columnar lined esophagus or squamous linted tissue suitable for ablation
  • Older than 18 years of age at the time of consent
  • Requires a clinically-necessary esophagectomy for esophageal cancer
  • Patient has provided written informed consent using the Informed Consent Form approved by the Institution's reviewing Medical Ethics Committee (MEC)

Exclusion Criteria:

  • Patient refuses or is unable to provide written informed consent
  • Patient has esophageal narrowing limiting access to the intended site of ablation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Single Arm
To evaluate safety and treatment effect of the CryoBalloon Ablation System for the Ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
Dispositivo: CryoBalloon Ablation System
Tissue Ablation using CryoBalloon Ablation System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of CryoBalloon Ablation System
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks
Incidence of device related serious adverse events
through study completion, an average of 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device Performance
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks
Ease of deployment of the CryoBalloon, procedure time, endoscope compatibility, device malfunction.
through study completion, an average of 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques J.G.H.M. Bergman, MD, PhD, AMC Medical Research B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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