Clinical Study to Evaluate CryoBalloon™ Ablation System in Patients Undergoing Esophagectomy
21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Clinical Study to Evaluate the CryoBalloon™ Full Ablation System for the Ablation of Human Esophageal Epithelium in Patients Undergoing Esophagectomy
To evaluate the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Full Ablation System for the ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary outcomes for the study are the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Ablation System.
An esophagectomy will be performed as scheduled following the ablation procedure; histopathological analysis of surgically-resected specimens will be performed to determine the treatment effect.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Up to two (2) areas of 3 cm each non-ulcerated, columnar lined esophagus or squamous linted tissue suitable for ablation
- Older than 18 years of age at the time of consent
- Requires a clinically-necessary esophagectomy for esophageal cancer
- Patient has provided written informed consent using the Informed Consent Form approved by the Institution's reviewing Medical Ethics Committee (MEC)
Exclusion Criteria:
- Patient refuses or is unable to provide written informed consent
- Patient has esophageal narrowing limiting access to the intended site of ablation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Single Arm
To evaluate safety and treatment effect of the CryoBalloon Ablation System for the Ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
|
Tissue Ablation using CryoBalloon Ablation System
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety of CryoBalloon Ablation System
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks
|
Incidence of device related serious adverse events
|
through study completion, an average of 2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Device Performance
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks
|
Ease of deployment of the CryoBalloon, procedure time, endoscope compatibility, device malfunction.
|
through study completion, an average of 2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques J.G.H.M. Bergman, MD, PhD, AMC Medical Research B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .