Clinical Study to Evaluate CryoBalloon™ Ablation System in Patients Undergoing Esophagectomy
21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical
Clinical Study to Evaluate the CryoBalloon™ Full Ablation System for the Ablation of Human Esophageal Epithelium in Patients Undergoing Esophagectomy
To evaluate the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Full Ablation System for the ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary outcomes for the study are the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Ablation System.
An esophagectomy will be performed as scheduled following the ablation procedure; histopathological analysis of surgically-resected specimens will be performed to determine the treatment effect.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Up to two (2) areas of 3 cm each non-ulcerated, columnar lined esophagus or squamous linted tissue suitable for ablation
- Older than 18 years of age at the time of consent
- Requires a clinically-necessary esophagectomy for esophageal cancer
- Patient has provided written informed consent using the Informed Consent Form approved by the Institution's reviewing Medical Ethics Committee (MEC)
Exclusion Criteria:
- Patient refuses or is unable to provide written informed consent
- Patient has esophageal narrowing limiting access to the intended site of ablation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Single Arm
To evaluate safety and treatment effect of the CryoBalloon Ablation System for the Ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
|
Tissue Ablation using CryoBalloon Ablation System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety of CryoBalloon Ablation System
Tidsramme: through study completion, an average of 2 weeks
|
Incidence of device related serious adverse events
|
through study completion, an average of 2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device Performance
Tidsramme: through study completion, an average of 2 weeks
|
Ease of deployment of the CryoBalloon, procedure time, endoscope compatibility, device malfunction.
|
through study completion, an average of 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques J.G.H.M. Bergman, MD, PhD, AMC Medical Research B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .