Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Study to Evaluate CryoBalloon™ Ablation System in Patients Undergoing Esophagectomy

21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical

Clinical Study to Evaluate the CryoBalloon™ Full Ablation System for the Ablation of Human Esophageal Epithelium in Patients Undergoing Esophagectomy

To evaluate the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Full Ablation System for the ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary outcomes for the study are the safety and treatment effect of the CryoBalloon™ Ablation System. An esophagectomy will be performed as scheduled following the ablation procedure; histopathological analysis of surgically-resected specimens will be performed to determine the treatment effect.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Up to two (2) areas of 3 cm each non-ulcerated, columnar lined esophagus or squamous linted tissue suitable for ablation
  • Older than 18 years of age at the time of consent
  • Requires a clinically-necessary esophagectomy for esophageal cancer
  • Patient has provided written informed consent using the Informed Consent Form approved by the Institution's reviewing Medical Ethics Committee (MEC)

Exclusion Criteria:

  • Patient refuses or is unable to provide written informed consent
  • Patient has esophageal narrowing limiting access to the intended site of ablation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Single Arm
To evaluate safety and treatment effect of the CryoBalloon Ablation System for the Ablation of human esophageal epithelium in patients scheduled to undergo esophagectomy
Устройство: CryoBalloon Ablation System
Tissue Ablation using CryoBalloon Ablation System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of CryoBalloon Ablation System
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 weeks
Incidence of device related serious adverse events
through study completion, an average of 2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device Performance
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 weeks
Ease of deployment of the CryoBalloon, procedure time, endoscope compatibility, device malfunction.
through study completion, an average of 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentax Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques J.G.H.M. Bergman, MD, PhD, AMC Medical Research B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CryoBalloon Ablation System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться