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Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.

2016년 4월 19일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

A Phase II Study of Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.

Endostatin inhibits the pro-angiogenic action of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in esophageal cancer.This study aims at assessing the efficacy and safety of endostatin combined with concurrent chemoradiotherapy with Oxaliplatin in esophageal cancer patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
  2. Age of 18 -80
  3. ECOG performance status: 0-1;
  4. No treatments prior to enrollment;
  5. At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
  6. Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
  7. Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
  2. Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
  3. Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
  4. Participating in other clinical trials;
  5. Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
  6. Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
  7. The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks. Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy. Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
의약품: Endostatins
Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy.
의약품: Oxaliplatin
Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
방사능: Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
response rate
기간: week 3-4
Response rate will be done after 3-4 weeks following the last radiotherapy session.
week 3-4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute and late toxicities assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0)
기간: year 0 - year 3
Acute and late toxicities will be assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
year 0 - year 3
Progression-free survival
기간: year 0 - year 3
Progression-free survival (PFS) will be calculated from the date of chemoradiotherapy initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining.
year 0 - year 3
Overall survival
기간: year 0 - year 3
Overall survival (OS) will be determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
year 0 - year 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangzhouCH05

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미정

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