Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.
19. dubna 2016 aktualizováno: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
A Phase II Study of Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.
Endostatin inhibits the pro-angiogenic action of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in esophageal cancer.This study aims at assessing the efficacy and safety of endostatin combined with concurrent chemoradiotherapy with Oxaliplatin in esophageal cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, MD
- Telefonní číslo: +8657186826086
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Tao Song, Dr
- E-mail: songtaodhp@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
- Age of 18 -80
- ECOG performance status: 0-1;
- No treatments prior to enrollment;
- At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
- Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
- Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
- Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
- Participating in other clinical trials;
- Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
- Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
- The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy.
Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
|
Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy.
Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
response rate
Časové okno: week 3-4
|
Response rate will be done after 3-4 weeks following the last radiotherapy session.
|
week 3-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute and late toxicities assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0)
Časové okno: year 0 - year 3
|
Acute and late toxicities will be assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
|
year 0 - year 3
|
|
Progression-free survival
Časové okno: year 0 - year 3
|
Progression-free survival (PFS) will be calculated from the date of chemoradiotherapy initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining.
|
year 0 - year 3
|
|
Overall survival
Časové okno: year 0 - year 3
|
Overall survival (OS) will be determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
|
year 0 - year 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Oxaliplatina
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- HangzhouCH05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .