Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.
19 апреля 2016 г. обновлено: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
A Phase II Study of Endostatin in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy in Esophageal Cancer Patients.
Endostatin inhibits the pro-angiogenic action of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in esophageal cancer.This study aims at assessing the efficacy and safety of endostatin combined with concurrent chemoradiotherapy with Oxaliplatin in esophageal cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shixiu Wu, MD
- Номер телефона: +8657186826086
- Электронная почта: wushixiu@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Tao Song, Dr
- Электронная почта: songtaodhp@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
- Age of 18 -80
- ECOG performance status: 0-1;
- No treatments prior to enrollment;
- At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
- Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
- Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
- Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
- Participating in other clinical trials;
- Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
- Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
- The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy.
Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
|
Endostatin will be administered at a dose of 7.5 mg/m2/day concurrent with radiotherapy.
Oxaliplatin (135mg/m², d1) will be administered on Day 1 and Day 29 of radiotherapy.
Radiotherapy will be delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
response rate
Временное ограничение: week 3-4
|
Response rate will be done after 3-4 weeks following the last radiotherapy session.
|
week 3-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute and late toxicities assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0)
Временное ограничение: year 0 - year 3
|
Acute and late toxicities will be assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
|
year 0 - year 3
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: year 0 - year 3
|
Progression-free survival (PFS) will be calculated from the date of chemoradiotherapy initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining.
|
year 0 - year 3
|
|
Overall survival
Временное ограничение: year 0 - year 3
|
Overall survival (OS) will be determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
|
year 0 - year 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Оксалиплатин
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- HangzhouCH05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .