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Sorafenib Combined With Aspirin to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

2019년 2월 11일 업데이트: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Randomized Control Trial of the Effect of Sorafenib Combined With Aspirin in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

연구 개요

상세 설명

The recurrence of hepatocellular carcinoma(HCC)is the main problem during the treatment. Although some methods such as interferon may be effective in preventing the recurrence, there is still no clear effective approach widely accepted for everyone.

Sorafenib, a kind of tyrosine kinase inhibitor, which inhibiting proliferation and inducing apoptosis of tumor cell by inhibiting the raf/MEK/ERK pathway, and anti-angiogenesis by targeting Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(VEGFR), has now become the standard treatment of advanced HCC patients. Although the STORM studies have shown that adjuvant sorafenib for such patients did not significantly affect recurrence-free survival, time to recurrence, or overall survival. The patients recruiting in the study were mostly early stage, for middle and late stage patients, whether sorafenib can reduce tumor recurrence after surgical resection and prolong survival remains to be further study.

Aspirin is a kind of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. It is the first hint of aspirin's potential role in tumor prevention and treatment when Gasic found that tumor metastasis is reduced in thrombocytopenia mice, and then the research confirmed that aspirin treatment can significantly reduce the tumor metastasis. In recent years, a lot of epidemiological evidence and clinical trials found that aspirin played an important role in cancer prevention, at the same time, more experimental study has found that it can also play a role in tumor treatment. Our previous animal experiments found that a combination of sorafenib and aspirin can reverse the negative effect of sorafenib which promoted tumor metastasis, and obviously prolong survival of a tumor-burdened nude mice.

So, the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

    1. No sorafenib treatment history, no sorafenib allergies.
    2. No chemotherapy, radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization(TACE) treatment history before surgery.
  • The characteristics of the tumor:

    1. The pathological results is hepatocellular carcinoma.
    2. Meet any of the following articles:

      • Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number>3,Tumor size>8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.
      • With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct.
      • Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.
      • The positive cut edge.
      • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
      • Alpha fetoprotein(AFP) did not drop to normal range two months after surgery.
  • The characteristics of the patients:

    1. The patient age was between 18-75.
    2. The American Society of Anesthesiologists(ASA)score was I-III.
    3. No history of esophageal varices and gastrointestinal bleeding.
    4. The Child-pugh score was A.
    5. Routine blood test: the leukocyte>2.5*10^9, platelet> 60*10^9.
    6. The Prothrombin time was prolonged less than 2 second.
    7. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • Sorafenib treatment before surgery.
  • Pregnant or lactating women.
  • The Child-pugh score was B-C.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: control
just follow up after liver resection in HCC patients
just follow up
활성 비교기: sorafenib
use sorafenib after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
다른 이름들:
  • sorafenib treatment
활성 비교기: sorafenib and aspirin
use sorafenib and aspirin after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
다른 이름들:
  • sorafenib treatment
aspirin 100mg qd po
다른 이름들:
  • aspirin treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
Number of patients with treatment-related bleedings who use aspirin
기간: 5 years
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

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