Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib Combined With Aspirin to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Randomized Control Trial of the Effect of Sorafenib Combined With Aspirin in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The recurrence of hepatocellular carcinoma(HCC)is the main problem during the treatment. Although some methods such as interferon may be effective in preventing the recurrence, there is still no clear effective approach widely accepted for everyone.

Sorafenib, a kind of tyrosine kinase inhibitor, which inhibiting proliferation and inducing apoptosis of tumor cell by inhibiting the raf/MEK/ERK pathway, and anti-angiogenesis by targeting Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(VEGFR), has now become the standard treatment of advanced HCC patients. Although the STORM studies have shown that adjuvant sorafenib for such patients did not significantly affect recurrence-free survival, time to recurrence, or overall survival. The patients recruiting in the study were mostly early stage, for middle and late stage patients, whether sorafenib can reduce tumor recurrence after surgical resection and prolong survival remains to be further study.

Aspirin is a kind of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. It is the first hint of aspirin's potential role in tumor prevention and treatment when Gasic found that tumor metastasis is reduced in thrombocytopenia mice, and then the research confirmed that aspirin treatment can significantly reduce the tumor metastasis. In recent years, a lot of epidemiological evidence and clinical trials found that aspirin played an important role in cancer prevention, at the same time, more experimental study has found that it can also play a role in tumor treatment. Our previous animal experiments found that a combination of sorafenib and aspirin can reverse the negative effect of sorafenib which promoted tumor metastasis, and obviously prolong survival of a tumor-burdened nude mice.

So, the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

    1. No sorafenib treatment history, no sorafenib allergies.
    2. No chemotherapy, radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization(TACE) treatment history before surgery.
  • The characteristics of the tumor:

    1. The pathological results is hepatocellular carcinoma.
    2. Meet any of the following articles:

      • Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number>3,Tumor size>8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.
      • With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct.
      • Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.
      • The positive cut edge.
      • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
      • Alpha fetoprotein(AFP) did not drop to normal range two months after surgery.
  • The characteristics of the patients:

    1. The patient age was between 18-75.
    2. The American Society of Anesthesiologists(ASA)score was I-III.
    3. No history of esophageal varices and gastrointestinal bleeding.
    4. The Child-pugh score was A.
    5. Routine blood test: the leukocyte>2.5*10^9, platelet> 60*10^9.
    6. The Prothrombin time was prolonged less than 2 second.
    7. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • Sorafenib treatment before surgery.
  • Pregnant or lactating women.
  • The Child-pugh score was B-C.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: control
just follow up after liver resection in HCC patients
just follow up
Aktywny komparator: sorafenib
use sorafenib after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Inne nazwy:
  • sorafenib treatment
Aktywny komparator: sorafenib and aspirin
use sorafenib and aspirin after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Inne nazwy:
  • sorafenib treatment
aspirin 100mg qd po
Inne nazwy:
  • aspirin treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Number of patients with treatment-related bleedings who use aspirin
Ramy czasowe: 5 years
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na control

3
Subskrybuj