Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sorafenib Combined With Aspirin to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

11 февраля 2019 г. обновлено: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Randomized Control Trial of the Effect of Sorafenib Combined With Aspirin in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Обзор исследования

Подробное описание

The recurrence of hepatocellular carcinoma(HCC)is the main problem during the treatment. Although some methods such as interferon may be effective in preventing the recurrence, there is still no clear effective approach widely accepted for everyone.

Sorafenib, a kind of tyrosine kinase inhibitor, which inhibiting proliferation and inducing apoptosis of tumor cell by inhibiting the raf/MEK/ERK pathway, and anti-angiogenesis by targeting Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(VEGFR), has now become the standard treatment of advanced HCC patients. Although the STORM studies have shown that adjuvant sorafenib for such patients did not significantly affect recurrence-free survival, time to recurrence, or overall survival. The patients recruiting in the study were mostly early stage, for middle and late stage patients, whether sorafenib can reduce tumor recurrence after surgical resection and prolong survival remains to be further study.

Aspirin is a kind of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. It is the first hint of aspirin's potential role in tumor prevention and treatment when Gasic found that tumor metastasis is reduced in thrombocytopenia mice, and then the research confirmed that aspirin treatment can significantly reduce the tumor metastasis. In recent years, a lot of epidemiological evidence and clinical trials found that aspirin played an important role in cancer prevention, at the same time, more experimental study has found that it can also play a role in tumor treatment. Our previous animal experiments found that a combination of sorafenib and aspirin can reverse the negative effect of sorafenib which promoted tumor metastasis, and obviously prolong survival of a tumor-burdened nude mice.

So, the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

    1. No sorafenib treatment history, no sorafenib allergies.
    2. No chemotherapy, radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization(TACE) treatment history before surgery.
  • The characteristics of the tumor:

    1. The pathological results is hepatocellular carcinoma.
    2. Meet any of the following articles:

      • Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number>3,Tumor size>8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.
      • With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct.
      • Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.
      • The positive cut edge.
      • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
      • Alpha fetoprotein(AFP) did not drop to normal range two months after surgery.
  • The characteristics of the patients:

    1. The patient age was between 18-75.
    2. The American Society of Anesthesiologists(ASA)score was I-III.
    3. No history of esophageal varices and gastrointestinal bleeding.
    4. The Child-pugh score was A.
    5. Routine blood test: the leukocyte>2.5*10^9, platelet> 60*10^9.
    6. The Prothrombin time was prolonged less than 2 second.
    7. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • Sorafenib treatment before surgery.
  • Pregnant or lactating women.
  • The Child-pugh score was B-C.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: control
just follow up after liver resection in HCC patients
just follow up
Активный компаратор: sorafenib
use sorafenib after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Другие имена:
  • sorafenib treatment
Активный компаратор: sorafenib and aspirin
use sorafenib and aspirin after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Другие имена:
  • sorafenib treatment
aspirin 100mg qd po
Другие имена:
  • aspirin treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Number of patients with treatment-related bleedings who use aspirin
Временное ограничение: 5 years
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Huashan 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться