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Sorafenib Combined With Aspirin to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

11. Februar 2019 aktualisiert von: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Randomized Control Trial of the Effect of Sorafenib Combined With Aspirin in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The recurrence of hepatocellular carcinoma(HCC)is the main problem during the treatment. Although some methods such as interferon may be effective in preventing the recurrence, there is still no clear effective approach widely accepted for everyone.

Sorafenib, a kind of tyrosine kinase inhibitor, which inhibiting proliferation and inducing apoptosis of tumor cell by inhibiting the raf/MEK/ERK pathway, and anti-angiogenesis by targeting Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(VEGFR), has now become the standard treatment of advanced HCC patients. Although the STORM studies have shown that adjuvant sorafenib for such patients did not significantly affect recurrence-free survival, time to recurrence, or overall survival. The patients recruiting in the study were mostly early stage, for middle and late stage patients, whether sorafenib can reduce tumor recurrence after surgical resection and prolong survival remains to be further study.

Aspirin is a kind of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. It is the first hint of aspirin's potential role in tumor prevention and treatment when Gasic found that tumor metastasis is reduced in thrombocytopenia mice, and then the research confirmed that aspirin treatment can significantly reduce the tumor metastasis. In recent years, a lot of epidemiological evidence and clinical trials found that aspirin played an important role in cancer prevention, at the same time, more experimental study has found that it can also play a role in tumor treatment. Our previous animal experiments found that a combination of sorafenib and aspirin can reverse the negative effect of sorafenib which promoted tumor metastasis, and obviously prolong survival of a tumor-burdened nude mice.

So, the study is to observe the effect of sorafenib combined with aspirin in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

    1. No sorafenib treatment history, no sorafenib allergies.
    2. No chemotherapy, radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization(TACE) treatment history before surgery.
  • The characteristics of the tumor:

    1. The pathological results is hepatocellular carcinoma.
    2. Meet any of the following articles:

      • Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number>3,Tumor size>8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.
      • With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct.
      • Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.
      • The positive cut edge.
      • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
      • Alpha fetoprotein(AFP) did not drop to normal range two months after surgery.
  • The characteristics of the patients:

    1. The patient age was between 18-75.
    2. The American Society of Anesthesiologists(ASA)score was I-III.
    3. No history of esophageal varices and gastrointestinal bleeding.
    4. The Child-pugh score was A.
    5. Routine blood test: the leukocyte>2.5*10^9, platelet> 60*10^9.
    6. The Prothrombin time was prolonged less than 2 second.
    7. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • Sorafenib treatment before surgery.
  • Pregnant or lactating women.
  • The Child-pugh score was B-C.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: control
just follow up after liver resection in HCC patients
just follow up
Aktiver Komparator: sorafenib
use sorafenib after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Andere Namen:
  • sorafenib treatment
Aktiver Komparator: sorafenib and aspirin
use sorafenib and aspirin after liver resection in HCC patients
sorafenib 400mg bid po
Andere Namen:
  • sorafenib treatment
aspirin 100mg qd po
Andere Namen:
  • aspirin treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Number of patients with treatment-related bleedings who use aspirin
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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