- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763410
신장 기능 장애 및 수혈 후 면역 조절에 대한 포장 적혈구 상청액 조성의 영향 (TRANSNEPHRON)
신장 기능 장애 및 수혈 후 면역 조절에 대한 포장된 적혈구 상청액 조성의 영향
수혈 중 안전은 의료 경제학의 주요 문제입니다. 철저한 품질 관리 조치에도 불구하고 수혈은 여전히 단기, 중기 및 장기 이환율의 원인입니다. 이것은 본질적으로 한편으로는 장기 기능 장애 및 다른 한편으로는 수혈 후 면역 조절에 관여할 수 있는 면역학적 활성 화합물의 출현과 함께 본질적으로 저장 동안 포장된 적혈구(PRBC) 상청액의 조성 변화에 의해 어느 정도 설명될 수 있습니다. . 이러한 현상은 심장 수술 환자의 결과에 영향을 미칩니다.
장기 기능 장애 측면에서 급성 세뇨관 괴사로 인한 신부전과 폐부전이 두 가지 주요 문제입니다. 심장 수술 후 환자의 11%는 혈청 크레아티닌 수치가 25% 증가하고 3.5%는 투석이 필요한 일시적인 신기능 장애를 보일 것입니다. 급성 신부전(ARF)의 강도는 소생술과 관련이 있습니다. 수술 후 2~3일 후 혈청 크레아티닌 수치가 20% 증가하면 이환율이 크게 증가하고 50% 증가하면 사망률이 10%로 증가합니다.
수혈 후 면역 조절을 지배하는 정확한 메커니즘은 아직 정의되지 않았습니다. PRBC의 상층액에서 혈액 제제 저장에 따른 용해성 I형 인간 백혈구 항원(HLA) 분자(sHLA-I), FAS 리간드(FAS-L) 또는 클러스터 지정 40(CD40-L)의 출현이 관련될 수 있습니다. 그런 현상에. 이들 분자는 선천성 또는 적응성 면역 세포, 특히 자연 살해(NK) 세포의 사멸을 활성화하거나 촉발할 수 있습니다.
결과적으로 연구자들은 장기 기능 장애 또는 수혈 후 면역 마비를 일으키는 후보 분자를 확인하기 위해 수혈된 PRBC 상청액의 상세한 구성에 특히 초점을 맞출 것을 제안합니다. 연구자들은 수혈된 환자의 신세뇨관 세포의 전사 분석에 기반한 임상적 접근 방식과 건강한 지원자의 면역 세포 및 자연 살해 세포에 대한 상등액의 영향을 조사하는 생체 외 접근 방식을 결합할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자:
조사관은 수혈 빈도와 상당한 수술 후 신장 이환율에 대해 심장 수술 환자를 선택했습니다.
스터디 센터:
이 연구는 매년 1,500회 이상의 체외 순환 절차가 수행되는 CHU Nantes(University Hospital Centre)에서 실시됩니다.
필요한 환자 수: 200명:
신부전이 발생한 수혈 환자 100명; 신부전이 발생하지 않은 수혈 환자 100명;
설명
포함 기준:
- 심정지가 동반된 체외 순환(CEC) 하의 비응급 심장 수술:
그리고 수술 전 PRBC 수혈의 징후 없음(프라이밍 제외), 신선 동결 혈장 또는 수술 전 농축 혈소판 수혈의 징후 없음
제외 기준:
- 심장 및/또는 폐 이식 수술;
- 24시간 이내에 응급 수술을 시행한다.
- 인내심 있는
- 임산부
- 보호받는 성인
- 자신의 반대 의견을 표현할 수 없는 성인
- 자신의 데이터 기록에 대해 환자가 표현한 반대;
- 프랑스 사회 보장 없음;
- 수술 전 3개월 이내에 수혈을 받은 환자
- 심내막염 또는 의심되는 심내막염으로 인한 수술;
- 심근경색 < 15일;
- 수술 전에 근수축 또는 혈압상승제를 받는 환자;
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자;
- 21일 이상 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 환자;
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 앓고 있는 것으로 알려진 혈청 양성 환자
- 현재 항생제를 복용하고 있습니다(허용된 수술 전후 항생제 예방법은 제외).
- 암 진행력;
- 수술 전 평가 동안 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따른 클리어런스 < 40 ml/min/m2;
- 수혈 전에 교차 일치를 보증하는 양성 불규칙 항체 검사.
- 수술 전 유치 도뇨관이 있는 환자
- 수술 전 양성 소변 배양
- 요로 감염
- 상부 또는 하부 요로에 대한 배경 제스처
제외 기준 분석
- 신장 불충분 그룹에서: 대차대조표 T6 이후(ICU 도착 후 6시간) 및 진단 전에 환자 수혈된 혈장(들) 신선 냉동(들)(PFCs) 또는 농축물(들) 혈소판(들)(CP) ARF의,
- 엄격한 무뇨증 환자는 최소 50ml의 소변 샘플을 얻지 못합니다.
- 48시간 전에 CEC가 필요한 역전 수술
- 수술 합병증은 급성 신부전(IRA)을 설명할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
H6 평가 후 수혈 여부와 관계없이 RIFLE 분류에 따라 수술 후 48시간에 신부전 없이 절개와 수술 후 6시간 사이에 1~5개의 PRBC를 받은 환자.
|
|
|
신부전 그룹
절개와 수술 후 6시간 사이에 1~5회의 PRBC를 받았고 신부전 진단 전에 새로운 수혈 없이 H48 이전에 신부전이 발생한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PRBC 상청액의 조성과 신부전 발병 사이의 연관성
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 일년
|
일년
|
|
산소 혈압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율 < 300으로 정의되는 ICU의 호흡 기능 장애가 한 번 이상
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
투석일수
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
체류기간
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
환기 기간(시간)
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
ICU 획득 감염
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
ICU 퇴원 시 상태: 사망/생존
기간: 28일
|
28일
|
|
ICU에 기록된 수혈 관련 사고 연구
기간: 28일 이내
|
28일 이내
|
|
원인 불문하고 입원
기간: 일년
|
일년
|
|
감염으로 인한 입원
기간: 일년
|
일년
|
|
암 진단
기간: 일년
|
일년
|
|
기존 암의 임상 과정
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC15_0420
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .