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Impact de la composition du concentré de globules rouges surnageant sur la dysfonction rénale et l'immunomodulation post-transfusionnelle (TRANSNEPHRON)

29 mars 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact de la composition du surnageant du concentré érythrocytaire sur la dysfonction rénale et l'immunomodulation post-transfusionnelle

La sécurité lors des transfusions est un enjeu majeur en économie médicale. Malgré des mesures drastiques de contrôle qualité, la transfusion reste une source de morbi-mortalité à court, moyen et long terme. Cela s'explique en partie par des modifications de la composition du surnageant du concentré de globules rouges (PRBC) au cours de la conservation avec essentiellement l'apparition de composés immunologiquement actifs éventuellement impliqués dans le dysfonctionnement d'organe d'une part et l'immunomodulation post-transfusionnelle d'autre part. . Ces phénomènes ont un impact sur les résultats pour les patients en chirurgie cardiaque.

En termes de dysfonctionnement d'organe, l'insuffisance rénale par nécrose tubulaire aiguë et l'insuffisance pulmonaire sont les 2 principaux problèmes. Suite à une chirurgie cardiaque, 11 % des patients présenteront une dysfonction rénale transitoire caractérisée par une augmentation de 25 % des taux de créatinine sérique et 3,5 % nécessiteront une dialyse. L'intensité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) est corrélée à la réanimation : une augmentation de 20 % de la créatininémie 2 à 3 jours après l'intervention augmente significativement le taux de morbidité et une augmentation de 50 % fait passer le taux de mortalité à 10 %.

Les mécanismes précis régissant l'immunomodulation post-transfusionnelle ne sont pas encore définis. L'apparition de molécules solubles d'antigène des leucocytes humains (HLA) de type I (sHLA-I), du ligand FAS (FAS-L) ou de la désignation de cluster 40 (CD40-L) dans le surnageant des PRBC au cours du stockage des produits sanguins peut être impliquée dans de tels phénomènes. Ces molécules sont capables d'activer ou de déclencher la mort des cellules de l'immunité innée ou adaptative, notamment les cellules Natural Killer (NK).

Par conséquent, les chercheurs proposent de se concentrer spécifiquement sur la composition détaillée des surnageants de PRBC transfusés afin d'identifier les molécules candidates responsables de dysfonctionnement d'organe ou d'immunoparalysie post-transfusionnelle. Les chercheurs combineront une approche clinique basée sur l'analyse transcriptionnelle des cellules tubulaires rénales chez les patients transfusés et une approche ex-vivo étudiant l'effet du surnageant sur les cellules immunitaires et les cellules Natural Killer de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients:

Les investigateurs ont sélectionné les patients en chirurgie cardiaque pour la fréquence des transfusions et la morbidité rénale post-chirurgicale significative.

Centre d'études :

L'étude se déroulera au CHU de Nantes (Centre Hospitalier Universitaire) où plus de 1500 procédures de circulation extracorporelle sont réalisées chaque année.

Nombre de patients requis : 200 patients :

100 patients transfusés ayant développé une insuffisance rénale ; 100 patients transfusés qui n'ont pas développé d'insuffisance rénale ;

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque non urgente sous circulation extracorporelle (CEC) avec cardioplégie :

Et aucune indication de transfusion de PRBC pré-chirurgicale (amorçage exclu), Et aucune indication de transfusion de plasma frais congelé ou de concentré plaquettaire pré-chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire ;
  • Chirurgie d'urgence à effectuer dans les 24 heures;
  • Patient
  • Femme enceinte
  • Adulte protégé
  • Adulte incapable d'exprimer sa non-opposition
  • Opposition exprimée par le patient à l'enregistrement de ses données ;
  • Pas de sécurité sociale française ;
  • Patient ayant subi une transfusion dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • Chirurgie due à une endocardite ou une suspicion d'endocardite ;
  • Infarctus du myocarde < 15 jours ;
  • Patient recevant un inotrope ou un vasopresseur avant la chirurgie ;
  • Patient recevant un traitement immunosuppresseur ;
  • Patient recevant des corticostéroïdes pendant 21 jours ou plus ;
  • Patient séropositif connu pour être atteint du VIH, du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Prise actuelle d'antibiotiques (sauf antibioprophylaxie péri-chirurgicale autorisée) ;
  • Antécédents de cancer avancé ;
  • Clairance < 40 ml/min/m2 selon la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du bilan pré-chirurgical ;
  • Test d'anticorps irrégulier positif justifiant une compatibilité croisée avant la transfusion.
  • Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure en préopératoire
  • culture d'urine positive préopératoire
  • Infection urinaire
  • Geste de fond sur les voies urinaires hautes ou basses

Analyse des critères d'exclusion

  • Dans le groupe insuffisant rénal : Patient transfusé de plasma(s) frais congelé(s) (PFC) ou concentré(s) plaquettaire(s) (CP) après le bilan T6 (6 heures après l'arrivée en réanimation) et avant le diagnostic de l'ARF,
  • patient anurique strict de ne pas réaliser un échantillon d'urine de 50 ml au moins
  • Chirurgie d'inversion nécessitant un CEC avant la 48e heure
  • Une complication chirurgicale pourrait expliquer l'insuffisance rénale aiguë (IRA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
Patients ayant reçu entre 1 et 5 PRBC entre l'incision et la 6ème heure post-opératoire, sans insuffisance rénale à la 48ème heure post-opératoire, selon la classification RIFLE, et quelle que soit la transfusion reçue après le bilan H6.
Autre: Transfusion de PRBC
Groupe d'insuffisance rénale
Patients ayant reçu entre 1 et 5 PRBC entre l'incision et la 6ème heure post-opératoire et ayant développé une insuffisance rénale avant H48 sans nouvelle transfusion avant le diagnostic d'insuffisance rénale.
Autre: Transfusion de PRBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
lien entre la composition du surnageant de PRBC et la survenue d'une insuffisance rénale
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 1 année
1 année
Dysfonctionnement respiratoire en USI défini par un rapport pression artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspirée (FiO2) < 300 à au moins une occasion
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Nombre de jours de dialyse
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
La durée du séjour
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Période de ventilation (en heures) ;
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Infection acquise en USI
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Statut à la sortie des soins intensifs : mort/vivant
Délai: jour 28
jour 28
Etude des accidents transfusionnels enregistrés en réanimation
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Admission à l'hôpital, quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 année
1 année
Admission à l'hôpital pour cause d'infection
Délai: 1 année
1 année
Diagnostic du cancer
Délai: 1 année
1 année
Évolution clinique d'un cancer préexistant
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Etablissement Français du Sang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimé)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC15_0420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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