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浓缩红细胞上清液成分对肾功能不全和输血后免疫调节的影响 (TRANSNEPHRON)

2024年3月29日 更新者:Nantes University Hospital

输血期间的安全性是医学经济学中的一个主要问题。 尽管采取了严厉的质量控制措施,输血仍然是短期、中期和长期死亡率的来源。 这在一定程度上可以通过储存过程中浓缩红细胞 (PRBC) 上清液成分的变化来解释,一方面是可能与器官功能障碍有关的免疫活性化合物的出现,另一方面是输血后免疫调节. 这些现象会影响心脏手术患者的预后。

在器官功能障碍方面,急性肾小管坏死导致的肾功能衰竭和肺功能衰竭是两个主要问题。 心脏手术后,11% 的患者会出现短暂性肾功能障碍,其特征是血清肌酐水平升高 25%,3.5% 需要透析。 急性肾功能衰竭 (ARF) 的强度与复苏相关:手术后 2 至 3 天血清肌酐水平增加 20% 会显着增加发病率,增加 50% 会使死亡率增加至 10%。

控制输血后免疫调节的精确机制尚未确定。 PRBC 上清液中可溶性 I 型人类白细胞抗原 (HLA) 分子 (sHLA-I)、FAS 配体 (FAS-L) 或簇名称 40 (CD40-L) 的出现可能与血液制品的储存有关在这样的现象中。 这些分子能够激活或引发先天性或适应性免疫细胞的死亡,尤其是自然杀伤 (NK) 细胞。

因此,研究人员建议特别关注输注的 PRBC 上清液的详细组成,以确定导致器官功能障碍或输血后免疫麻痹的候选分子。 研究人员将结合基于输血患者肾小管细胞转录分析的临床方法和研究上清液对免疫细胞和健康志愿者自然杀伤细胞影响的体外方法

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

病人:

研究人员根据输血频率和显着的术后肾脏并发症选择了心脏手术患者。

学习中心:

该研究将在 CHU Nantes(大学医院中心)进行,该中心每年进行 1500 多次体外循环手术。

所需患者人数:200 名患者:

100 名出现肾功能衰竭的输血患者; 100 名未发生肾功能衰竭的输血患者;

描述

纳入标准:

  • 体外循环 (CEC) 下心脏停搏的非紧急心脏手术:

并且没有术前输注 PRBC 的指征(排除启动),并且没有输注新鲜冰冻血浆或术前浓缩血小板的指征

排除标准:

  • 心脏和/或肺移植手术;
  • 24小时内进行急诊手术;
  • 病人
  • 怀孕的女人
  • 受保护的成年人
  • 无法表达他/她的不反对意见的成年人
  • 患者对记录其数据表示反对;
  • 没有法国社会保障;
  • 患者在手术前 3 个月内接受过输血;
  • 因心内膜炎或疑似心内膜炎而手术;
  • 心肌梗死<15天;
  • 手术前接受正性肌力药或血管加压药的患者;
  • 接受免疫抑制治疗的患者;
  • 接受皮质类固醇激素治疗 21 天或更长时间的患者;
  • 已知患有 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清阳性患者
  • 目前正在服用抗生​​素(允许的围手术期抗生素预防除外);
  • 癌症进展史;
  • 清除率 < 40 ml/min/m2,根据肾病饮食改良法 (MDRD),在术前评估期间;
  • 阳性不规则抗体试验保证在输血前进行交叉配血。
  • 术前留置导尿管的患者
  • 术前尿培养阳性
  • 尿路感染
  • 上尿路或下尿路的背景姿势

排除标准分析

  • 在肾功能不全组:在平衡表 T6 后(到达 ICU 后 6 小时)和诊断前患者输注血浆(s)新鲜冷冻(s)(PFCs)或浓缩物(s)血小板(s)(CP)东盟地区论坛,
  • 严格无尿患者至少不能达到 50 毫升尿样
  • 48 小时前需要 CEC 的逆转手术
  • 手术并发症可以解释急性肾功能衰竭 (IRA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
根据 RIFLE 分类,无论 H6 评估后接受的输血如何,在切口和术后 6 小时之间接受 1 至 5 次 PRBC 且在术后 48 小时无肾功能衰竭的患者。
肾功能衰竭组
在切开和手术后第 6 小时之间接受 1 到 5 个 PRBC 并且在 H48 之前发生肾衰竭并且在肾衰竭诊断之前没有新输血的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PRBC 上清液的组成与肾衰竭发作之间的联系
大体时间:手术后48小时
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间:1年
1年
ICU 中的呼吸功能障碍定义为至少一次氧压 (PaO2)/吸入氧分数 (FiO2) 比值 < 300
大体时间:28天内
28天内
透析天数
大体时间:28天内
28天内
停留时间
大体时间:28天内
28天内
通风时间(小时);
大体时间:28天内
28天内
ICU获得性感染
大体时间:28天内
28天内
从 ICU 出院时的状态:死/活
大体时间:第28天
第28天
ICU输血相关事故记录的研究
大体时间:28天内
28天内
入院,不论原因
大体时间:1年
1年
因感染入院
大体时间:1年
1年
癌症的诊断
大体时间:1年
1年
原有癌症的临床过程
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月23日

研究完成 (实际的)

2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

2016年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计的)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PRBC输血的临床试验

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