浓缩红细胞上清液成分对肾功能不全和输血后免疫调节的影响 (TRANSNEPHRON)
输血期间的安全性是医学经济学中的一个主要问题。 尽管采取了严厉的质量控制措施,输血仍然是短期、中期和长期死亡率的来源。 这在一定程度上可以通过储存过程中浓缩红细胞 (PRBC) 上清液成分的变化来解释,一方面是可能与器官功能障碍有关的免疫活性化合物的出现,另一方面是输血后免疫调节. 这些现象会影响心脏手术患者的预后。
在器官功能障碍方面,急性肾小管坏死导致的肾功能衰竭和肺功能衰竭是两个主要问题。 心脏手术后,11% 的患者会出现短暂性肾功能障碍,其特征是血清肌酐水平升高 25%,3.5% 需要透析。 急性肾功能衰竭 (ARF) 的强度与复苏相关:手术后 2 至 3 天血清肌酐水平增加 20% 会显着增加发病率,增加 50% 会使死亡率增加至 10%。
控制输血后免疫调节的精确机制尚未确定。 PRBC 上清液中可溶性 I 型人类白细胞抗原 (HLA) 分子 (sHLA-I)、FAS 配体 (FAS-L) 或簇名称 40 (CD40-L) 的出现可能与血液制品的储存有关在这样的现象中。 这些分子能够激活或引发先天性或适应性免疫细胞的死亡,尤其是自然杀伤 (NK) 细胞。
因此,研究人员建议特别关注输注的 PRBC 上清液的详细组成,以确定导致器官功能障碍或输血后免疫麻痹的候选分子。 研究人员将结合基于输血患者肾小管细胞转录分析的临床方法和研究上清液对免疫细胞和健康志愿者自然杀伤细胞影响的体外方法
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
病人:
研究人员根据输血频率和显着的术后肾脏并发症选择了心脏手术患者。
学习中心:
该研究将在 CHU Nantes(大学医院中心)进行,该中心每年进行 1500 多次体外循环手术。
所需患者人数:200 名患者:
100 名出现肾功能衰竭的输血患者; 100 名未发生肾功能衰竭的输血患者;
描述
纳入标准:
- 体外循环 (CEC) 下心脏停搏的非紧急心脏手术:
并且没有术前输注 PRBC 的指征(排除启动),并且没有输注新鲜冰冻血浆或术前浓缩血小板的指征
排除标准:
- 心脏和/或肺移植手术;
- 24小时内进行急诊手术;
- 病人
- 怀孕的女人
- 受保护的成年人
- 无法表达他/她的不反对意见的成年人
- 患者对记录其数据表示反对;
- 没有法国社会保障;
- 患者在手术前 3 个月内接受过输血;
- 因心内膜炎或疑似心内膜炎而手术;
- 心肌梗死<15天;
- 手术前接受正性肌力药或血管加压药的患者;
- 接受免疫抑制治疗的患者;
- 接受皮质类固醇激素治疗 21 天或更长时间的患者;
- 已知患有 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清阳性患者
- 目前正在服用抗生素(允许的围手术期抗生素预防除外);
- 癌症进展史;
- 清除率 < 40 ml/min/m2,根据肾病饮食改良法 (MDRD),在术前评估期间;
- 阳性不规则抗体试验保证在输血前进行交叉配血。
- 术前留置导尿管的患者
- 术前尿培养阳性
- 尿路感染
- 上尿路或下尿路的背景姿势
排除标准分析
- 在肾功能不全组:在平衡表 T6 后(到达 ICU 后 6 小时)和诊断前患者输注血浆(s)新鲜冷冻(s)(PFCs)或浓缩物(s)血小板(s)(CP)东盟地区论坛,
- 严格无尿患者至少不能达到 50 毫升尿样
- 48 小时前需要 CEC 的逆转手术
- 手术并发症可以解释急性肾功能衰竭 (IRA)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
根据 RIFLE 分类,无论 H6 评估后接受的输血如何,在切口和术后 6 小时之间接受 1 至 5 次 PRBC 且在术后 48 小时无肾功能衰竭的患者。
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肾功能衰竭组
在切开和手术后第 6 小时之间接受 1 到 5 个 PRBC 并且在 H48 之前发生肾衰竭并且在肾衰竭诊断之前没有新输血的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PRBC 上清液的组成与肾衰竭发作之间的联系
大体时间:手术后48小时
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间:1年
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1年
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ICU 中的呼吸功能障碍定义为至少一次氧压 (PaO2)/吸入氧分数 (FiO2) 比值 < 300
大体时间:28天内
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28天内
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透析天数
大体时间:28天内
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28天内
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停留时间
大体时间:28天内
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28天内
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通风时间(小时);
大体时间:28天内
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28天内
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ICU获得性感染
大体时间:28天内
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28天内
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从 ICU 出院时的状态:死/活
大体时间:第28天
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第28天
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ICU输血相关事故记录的研究
大体时间:28天内
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28天内
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入院,不论原因
大体时间:1年
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1年
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因感染入院
大体时间:1年
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1年
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癌症的诊断
大体时间:1年
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1年
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原有癌症的临床过程
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC15_0420
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PRBC输血的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...主动,不招人
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...完全的
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Medical University of Vienna终止
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...完全的
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University Hospital, LilleUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Caen; Amiens... 和其他合作者招聘中
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的