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불응성 진행성 위-식도암에서의 레고라페닙 연구 (INTEGRATEIIa)

2022년 1월 11일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

불응성 진행성 위식도암(AGOC)에서 레고라페닙의 무작위 3상 이중맹검 위약 대조 연구

2:1(레고라페닙: 위약)을 사용한 무작위 3상, 이중맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 3상 연구의 목적은 레고라페닙이 진행성 위식도암 환자의 전체 생존율을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

대상:

귀하가 18세 이상이고 이전 항암 요법의 최소 2개 라인에 반응하지 않은 진행성(전이성 또는 국소 재발성) 위-식도 암종 진단을 받은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

평가판 세부 정보:

참가자는 각각 2:1 비율로 regorafenib 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로(우연히) 할당되며 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 참가자는 Regorafenib 또는 일치하는 위약을 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 구두로 자가 관리합니다. 치료는 질병 진행 또는 금지 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 참가자는 연구 진행 상황을 평가하기 위해 2-4주마다 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90001
        • USC Norris
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 76065
        • Bon Secours Cancer Institute
  • 일본
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, 일본
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, 일본
        • Hokkaido University Hospital
  • 캐나다
      • Charlottetown, 캐나다
        • PEI Cancer Treatment Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Ottawa, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, 캐나다
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Regina, 캐나다
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, 캐나다
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Clayton, New South Wales, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, 호주, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 다음과 같은 전이성 또는 국소 재발성 위식도암이 있는 성인(18세 이상):

    1. 원발성 위식도 부위(식도-위 접합부(GOJ) 또는 위)에서 발생했습니다. 그리고
    2. 선암종 또는 미분화 암종 조직학이며,
    3. 무작위 배정 전 21일 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 평가할 수 있습니다. 이전에 조사된 영역의 병변은 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다. 그리고

    4. 적어도 하나의 백금 제제 및 하나의 플루오로피리미딘 유사체를 포함해야 하는 재발성/전이성 질환에 대한 이전 항암 요법의 최소 2개 라인에 실패했거나 불내성이었습니다.

      참고: 선행 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법은 환자가 치료 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 진행된 경우 1차 치료로 간주됩니다. 완화 방사선과 병행하여 이러한 목적으로만 제공되는 방사선감작 화학요법은 일련의 치료로 간주되지 않습니다. Ramucirumab 단일 요법 또는 체크포인트 억제제를 사용한 면역 요법이 치료 라인으로 간주됩니다.

    5. HER2 양성 참여자는 트라스투주맙을 받았어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  3. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  4. 적절한 골수 기능(혈소판 ≥100x109/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL).
  5. Cockcroft-Gault 공식(부록 2), 24시간 소변 또는 사구체 여과율(GFR) 스캔을 기반으로 한 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50ml/분) 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
  6. 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, INR ≤ 1.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5 x ULN(간 환자의 경우 ≤ 5 x ULN) 전이)). 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제로 치료받는 참가자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참가가 허용됩니다.
  7. 적절한 심장 기능(좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 해당 기관의 정상 하한(LLN) 이상(둘 중 더 낮은 값). 심장 기능은 무작위 배정 전 3개월 이내에 평가되어야 하지만 안트라사이클린 함유 화학요법이 완료된 후에 평가되어야 합니다.
  8. 필요한 평가 및 후속 조치의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  9. 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료(참고: 금요일에 무작위 배정된 피험자는 다음 월요일 이전에 치료를 시작해야 함).
  10. 서명된 서면 동의서.

제외 기준

  1. regorafenib의 연구 제품 약물 등급 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  2. 잘 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
  3. 알려진 조절되지 않는 흡수 장애 증후군이 있는 참가자.
  4. 소분자 VEGF TKI(예: 아파티닙). 이전의 항-VEGF 표적 단클론 항체 요법(예: 베바시주맙 및 라무시루맙)이 허용됩니다.
  5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 이전 약물 요법으로 치료. 여기에는 모든 연구 요법이 포함됩니다.
  6. 무작위화 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.
  7. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 동시 치료.
  8. 완화 방사선 요법, 방사선 완료와 등록 날짜 사이에 14일 이상이 경과하지 않고 방사선으로 인한 부작용이 CTCAE V4.03에 따라 2등급 미만으로 해결되지 않은 경우.
  9. 무작위화 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  10. 무작위화 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고와 같은 동맥 혈전 또는 허혈 사건.
  11. 무작위화 전 3개월 이내의 정맥 혈전성 사건 및 폐색전증.
  12. 무작위 배정 전 4주 이내에 CTCAE v4.03에 따라 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급.
  13. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  14. 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
  15. 임상적 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 참고: 갑상선기능저하증으로 인한 것으로 간주되는 비임상적으로 유의미한 비정상 TFT(비정상 TSH 및 비정상 T3 및/또는 비정상 T4)는 허용됩니다.
  16. CTCAE v4.03에 따라 3등급 이상의 지속적인 단백뇨(24시간 동안 > 3.5g의 단백질에 해당, 무작위 검체 또는 24시간 수집에서 측정).
  17. 중추 신경계에 대한 조절되지 않는 전이성 질환. 자격이 되려면 CNS 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되어야 하고 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받아야 하며 이 기간 동안 신경학적 증상의 악화가 없어야 합니다.

  18. 무작위 배정 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 다음과 같은 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 완치된 자궁경부암,
    2. 피부의 비흑색종성 암종,
    3. 표재성 방광 종양(T1a[비침습성 종양] 및 Tis[상피내 암종]),
    4. 갑상선 유두암 치료
  19. 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 모든 중대한 활동성 감염. 이에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다. B/C형 간염 감염이 알려진 참여자는 바이러스 억제의 증거가 문서화되었고 환자가 적절한 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  20. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  21. 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙
Regorafenib 160mg(40mg 정제 4개) 경구, 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 + 진행까지 최선의 지지 요법
의약품: 레고라페닙
Regorafenib은 이 연구에서 실험적 개입입니다. 레고라페닙은 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 160mg(40mg 정제 4개)을 참가자가 자가 투여하고 프로토콜에 정의된 진행 또는 금지 독성이 나타날 때까지 최상의 지지 요법을 더합니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
위약 비교기: 위약
위약 160mg(40mg 정제 4개) 경구, 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 + 진행될 때까지 최선의 지지 요법
다른: 위약
미정질 셀룰로오스로 만든 위약(레고라페닙과 모양이 일치)은 각 28일 주기의 1-21일에 참가자가 160mg(4 x 40mg 정제)을 1일 1회 경구로 자가 투여하고 진행 또는 금지 독성이 나타날 때까지 최선의 지지 요법을 제공합니다. 프로토콜에 정의된 대로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자 무작위배정 시점부터 생존이 확인된 마지막 날짜까지(치료 종료 후 최대 12개월).
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 간격입니다.
환자 무작위배정 시점부터 생존이 확인된 마지막 날짜까지(치료 종료 후 최대 12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 환자 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지(무작위 배정 후 최대 12개월).
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격.
환자 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지(무작위 배정 후 최대 12개월).
객관적인 종양 반응률
기간: 환자 무작위 배정 시점부터 완전 또는 부분 반응의 증거까지(무작위 배정 후 최대 12개월).
OTRR은 (RECIST 기준에 따라) 전체 또는 부분 반응이 있는 것으로 평가된 특정 부문의 참가자 수를 합산하고 이를 분석 세트의 해당 부문의 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
환자 무작위 배정 시점부터 완전 또는 부분 반응의 증거까지(무작위 배정 후 최대 12개월).
참가자가 경험한 건강 상태 평가
기간: 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거가 나타날 때까지(치료 시작 후 최대 12개월).
삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지
치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거가 나타날 때까지(치료 시작 후 최대 12개월).
부작용 비율
기간: 연구 치료제의 시간 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지
유해 사례(AE) 데이터의 설명적 분석은 안전성 모집단의 참가자를 위해 준비될 것입니다. AE를 경험한 참가자의 수와 비율은 CTCAE 용어/범주, 등급 및 심각성에 따라 표로 작성됩니다.
연구 치료제의 시간 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGOC의 치료 결과를 예측하는 종양 표지자 식별
기간: 채용 마감 후 최대 24개월.
AGOC에 대한 치료 효과 여부를 예측하기 위한 바이오마커 평가, CTC DNA 평가
채용 마감 후 최대 24개월.
아시아 및 기타 국가 코호트 간의 regorafenib 최대 혈장 농도[Cmax] 평가.
기간: 채용 마감 후 최대 24개월.
유전적 요인이 레고라페닙 소비의 대사율을 보조/방해하는지 여부를 평가하기 위해 아시아 또는 ROW 환자의 레고라페닙 최대 혈장 농도[Cmax] 평가
채용 마감 후 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group
Academic and Community Cancer Research United

수사관

  • 연구 의자: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0315OG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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