만성 B형 간염에 대한 테노포비르 대 테노포비르 + 텔비부딘 (DUAL)

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 양성 HBsAg 또는 HBV DNA의 존재.
• 문서화된 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성.
• ≥ 1년 동안 NA(라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 테노포비르 또는 이 4가지 조합)
• 스크리닝 시 HBV DNA 바이러스 부하 ≤1.0 x 10^5 copies/ml
• ALT ≤ 1 x ULN(상한 정상) U/L
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 수행하지 않은 경우 스크리닝 시 섬유증 단계를 평가하기 위한 과도 탄성촬영술(Fibroscan®)을 수행합니다. -대상성 간경변증이 있는 환자는 이 연구에 허용됩니다.
• eGFR ≥ 50 mL/min, CKI-EPI 방정식으로 계산.
• 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한 다른 시험용 약물 또는 전신 항바이러스제, 세포독성제, 코르티코스테로이드제, 면역조절제 또는 중국 전통 요법을 복용하지 않기로 동의했습니다.
• 환자는 연구 시작 전에 서면 동의를 하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
• 가임 가능 연령의 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 혈청 음성(ß-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 수유/모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물(들)을 시작하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 직접(접합) 빌리루빈 >1.2xULN, 프로트롬빈 시간(PT) >1.5x 정상 상한치(ULN), 혈청 알부민 <35g/L 또는 임상 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈).
• 간세포 암종(HCC)의 증거.

• 연구 시작 4주 이내에 다음 실험실 검사 중 하나를 받으십시오.

  • HIV 항체 또는 HCV 항체 또는 HDV 항체 양성을 동반한 활동성 공동 감염
  • eGFR에 의해 정의된 만성 신부전의 증거(CKD-EPI 방정식 < 50 mL/min에 의해).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 형태의 인터페론, 면역조절제, 전신 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 이전 치료.
• 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 대한 장기간 노출.
• 임상적으로 관련된 정신과 질환, 발작, 중추 신경계 기능 장애, 이미 존재하는 심각한 심장, 신장, 혈액 질환 또는 연구자의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 질병의 병력.
• 임상 시험 시작 5년 이내의 악성 질환의 현재 또는 알려진 병력.
• 근육 관련 질환의 병력이 있거나 현재 알려진 환자.
• 간 또는 각막 및 모발 이외의 다른 장기 이식.
• 임신 중이고 적절한 산아제한 조치를 취하지 않거나 수유 중인 여성.
• 싱가포르 패키지 삽입물에 따라 약물 연구에 특정 금기 사항이 있는 환자.