Tenofowir kontra tenofowir + telbiwudyna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DUAL)

Kryteria przyjęcia:

• Obecność dodatniego HBsAg lub HBV DNA przez co najmniej 6 miesięcy.
• Udokumentowany HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny.
• Na dowolnym NA (lamiwudyna, adefowir, entekawir, tenofowir lub kombinacja któregokolwiek z tych czterech) przez ≥ 1 rok
• Miano wirusa HBV DNA ≤1,0 x 10^5 kopii/ml podczas skriningu
• AlAT ≤ 1 x GGN (górna granica normy) U/L
• Przejściowa elastografia (Fibroscan®) w celu oceny stadium zwłóknienia zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. - W tym badaniu mogą brać udział pacjenci z wyrównaną marskością wątroby.
• eGFR ≥ 50 ml/min, obliczone za pomocą równania CKI-EPI.
• Pacjent zgodził się nie przyjmować żadnych innych leków eksperymentalnych ani ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, cytotoksycznych, kortykosteroidów, środków immunomodulujących ani tradycyjnych chińskich leków, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
• Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania i zastosować się do wymagań badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-HCG) wykonanego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
• Kobiety w okresie laktacji/karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) >1,2 x GGN, czas protrombinowy (PT) >1,5 x górna granica normy (GGN), stężenie albuminy w surowicy <35 g/l lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwotok z żylaków).
• Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC).

• Poddaj się jednemu z poniższych badań laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania:

  • Aktywna koinfekcja z przeciwciałami HIV lub przeciwciałami HCV lub przeciwciałami przeciwko HDV
  • Dowody na przewlekłą niewydolność nerek zdefiniowaną przez eGFR (za pomocą równania CKD-EPI < 50 ml/min).
• Wcześniejsze leczenie dowolną postacią interferonu, immunomodulatorów, ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki.
• Historia klinicznie istotnej choroby psychicznej, drgawek, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, wcześniej istniejącej ciężkiej choroby serca, nerek, hematologicznej lub choroby medycznej, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
• Obecna lub znana historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania.
• Pacjenci z historią lub obecnie znaną chorobą związaną z mięśniami.
• Przeszczep wątroby lub innego narządu innego niż rogówka i włosy.
• Kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń lub karmią piersią.
• Pacjenci z określonymi przeciwwskazaniami do badania leków zgodnie z ich singapurską ulotką informacyjną.