Tenofovir versus tenofovir + telbivudin pro chronickou hepatitidu B (DUAL)

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost pozitivního HBsAg nebo HBV DNA po dobu alespoň 6 měsíců.
• Zdokumentovaný HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní.
• Na jakoukoli NA (lamivudin, adefovir, entekavir, tenofovir nebo kombinaci kteréhokoli z těchto čtyř) po dobu ≥ 1 roku
• Virová zátěž HBV DNA ≤1,0 x 10^5 kopií/ml při screeningu
• ALT ≤ 1 x ULN (horní limit normální) U/L
• Při screeningu bude provedena přechodná elastografie (Fibroscan®) k vyhodnocení stadia fibrózy, pokud nebude provedena v posledních 6 měsících před screeningem. -Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou pro tuto studii povoleni.
• eGFR ≥ 50 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice CKI-EPI.
• Pacient souhlasil, že nebude užívat žádný jiný hodnocený lék nebo systémová antivirová, cytotoxická, kortikosteroidní, imunomodulační činidla nebo tradiční čínské léky, pokud to není klinicky indikováno.
• Pacient je schopen dát písemný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (ß-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby
• Kojící/kojící ženské subjekty musí souhlasit s přerušením kojení před zahájením studijní medikace (léků).

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater definovaném jako přímý (konjugovaný) bilirubin > 1,2x ULN, protrombinový čas (PT) > 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), sérový albumin < 35 g/l nebo předchozí klinická jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů).
• Důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC).

• Proveďte některý z následujících laboratorních testů do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Aktivní koinfekce s HIV protilátkou nebo HCV protilátkou nebo pozitivitou HDV protilátek
  • Důkaz chronické renální insuficience definované eGFR (podle rovnice CKD-EPI < 50 ml/min).
• Předchozí léčba jakoukoli formou interferonu, imunomodulátory, systémovými cytotoxickými látkami nebo systémovými kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningem.
• Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy.
• Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického onemocnění, záchvatů, dysfunkce centrálního nervového systému, závažného preexistujícího srdečního, renálního, hematologického onemocnění nebo zdravotního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou.
• Současná nebo známá anamnéza maligního onemocnění do 5 let od zahájení studie.
• Pacienti s anamnézou nebo v současnosti známým onemocněním svalů.
• Transplantace jater nebo jakéhokoli jiného orgánu kromě rohovky a vlasů.
• Ženy, které jsou těhotné a neprovádějí adekvátní antikoncepční opatření, nebo které kojí.
• Pacienti se specifickými kontraindikacemi ke studiu léků podle jejich příbalového letáku v Singapuru.