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3D Versus 2D Laparoscopic Ovarian Cystectomy

2019년 11월 4일 업데이트: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Comparison of Three-dimension Versus Two-dimension Laparoscopic Ovarian Cystectomy

This is a prospective randomized study involving 80 patients. All participates will be given written information on 3D laparoscopy. They will be randomized according to computer-generated random sequence into two groups, 2D and 3D group. The operation will then be performed either using 2D or 3D laparoscopy. Surgeons are allowed to change to the other type of laparoscopy if difficulty encountered. After the operation, the surgeons will be required to fill in a questionnaire self-evaluating the performance using Global rating scale component of the intraoperative assessment tool (GOALS), any discomfort encountered, any need for change of laparoscopy and their preference on the type of laparoscopy.

The level of complexity of the operation, duration of operation, blood loss and complications will be recorded.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Laparoscopy has greatly replaced laparotomy in most gynaecological operations including oncological procedures. Laparoscopic approach is the mainstay for ovarian cystectomy nowadays. However the loss of depth perception and dexterity remains the drawback of laparoscopy. With the development of robotic surgery, the three-dimension vision and presence of "wrist" motion allowed surgeon to perform more complicated operations in sophisticated manner. Expensive instruments and the need for prolonged time of setup restricted the extensive use of it. Having those considerations in mind, three-dimension (3D) laparoscopy is another possible alternative. With the advancement of technology in 3D vision, it may provide better precision especially in perception of depth and spatial orientation. Dizziness, nausea, headache and ocular fatique are occasional side effects in 3D surgery which created concerns of the surgeons.

There have been studies using standardized tasks shown that 3D laparoscopy will improve the performance in surgeon both objectively and subjectively especially when performing complex task. It was suggested to be able to fasten the learning curve for beginners. The operation time was shorter when laparoscopic cholecystectomy was performed using 3D imaging without any major complications encountered.

Yet evidence in the applicability and use in clinical service in gynaecological operations are still inadequate. The investigators would like to evaluate the difference of 2D versus 3D laparoscopic ovarian cystectomy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Planned for laparoscopic ovarian cystectomy
  • Willing and able to participate after the study has been explained
  • Those understand either Cantonese, Putonghua or English

Exclusion Criteria:

  • essential data are missing from the participants records making it impossible to judge treatment outcome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: three dimension laparoscopy
This group of patients will have laparoscopic ovarian cystectomy performed using three-dimension laparoscopy. The procedure will be performed in usual manner.
Surgery will be performed either with three dimension laparoscopy or two dimension laparoscopy.
간섭 없음: Two dimension laparoscopy
Two-dimension laparosocpy would be used in this group of patient. The procedure will be performed in usual manner.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Duration of Laparoscopic Ovarian Cystectomy
기간: duration of operation, up to 120 minutes
The duration of laparoscopic ovarian cystectomy will be recorded. It is defined as from insertion of primary port insertion till completion of performance of ovarian cystectomy. The time required for specimen retrieval will not be included.
duration of operation, up to 120 minutes
Global Rating Scale Component of the Intraoperative Assessment Tool (GOALS) Score
기간: During the operation, up to 120 minutes
Surgeons are required to fill in a questionnaire using GOALS. It involved seven aspects - depth perception, bimanual dexterity, efficiency, tissue handling, autonomy, sharpness and image resolution. Each aspects scored 0 to 5 with higher the value, better the performance. The sum of the 7 aspects were used in comparison between groups with a maximum score of 35.
During the operation, up to 120 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Surgeons Encountered Side Effects
기간: during the operation, up to 120 minutes
Dizziness, nausea and ocular fatique are common side effects of 3D laparoscopy. The number of surgeons experienced discomfort will be reported and any additional discomfort will be recorded.
during the operation, up to 120 minutes
Preference of Surgeons
기간: during the operation, up to 120 minutes
Surgeons need to indicate their preference of 3D or 2D laparoscopy after the surgery.
during the operation, up to 120 minutes
Need for Change of Instrument
기간: during the operation, up to 120 minutes
The surgeons are allowed to switch from 3D laparoscopy to tranditional 2D laparoscopy if deemed necessary by the surgeons. The reason for switch of instrument will be recorded as well.
during the operation, up to 120 minutes
Total Blood Loss During Operation
기간: during the operation, up to 120 minutes
The total amount of blood loss during operation was recorded.
during the operation, up to 120 minutes
Duration of Hospital Stay
기간: Postoperative up to 6 weeks
The total duration of hospital stay was recorded.
Postoperative up to 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Man Wa Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 14-096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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