자궁내막증 환자에서 KLH-2109의 후기 II상 임상 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 일본 자궁내막증 환자에서 위약과 비교하여 KLH-2109의 효능, 안전성 및 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증을 가진 여성 환자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 심혈관 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KLH-2109, 저용량
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실험적: KLH-2109, 중용량
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실험적: KLH-2109, 고용량
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실험적: KLH-2109, 최저 용량
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위약 비교기: 위약
처음 12주 기간; 위약, 두 번째 12주 기간; KLH-2109 용량 수준 중 하나로 무작위화
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다른: 류프로렐린 아세테이트
활성 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반통의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수 평균 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLH1204
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