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Estudio clínico de fase II tardía de KLH-2109 en pacientes con endometriosis

3 de junio de 2019 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la relación dosis-respuesta de KLH-2109 en comparación con el placebo en pacientes japonesas con endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres pacientes con endometriosis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción hepática, renal o cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KLH-2109, dosis baja
Droga: Placebo
Droga: KLH-2109
Experimental: KLH-2109, dosis media
Droga: Placebo
Droga: KLH-2109
Experimental: KLH-2109, dosis alta
Droga: KLH-2109
Experimental: KLH-2109, dosis más baja
Droga: Placebo
Droga: KLH-2109
Comparador de placebos: Placebo
Primer período de 12 semanas; Placebo, segundo período de 12 semanas; aleatorizar a uno de los niveles de dosis de KLH-2109
Droga: Placebo
Otro: Acetato de leuprorelina
Referencia activa
Droga: Acetato de leuprorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLH1204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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