Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen fase II klinisk studie av KLH-2109 hos pasienter med endometriose

3. juni 2019 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dose-responsforholdet til KLH-2109 sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLH-2109, lav dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: KLH-2109
Eksperimentell: KLH-2109, middels dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: KLH-2109
Eksperimentell: KLH-2109, høy dose
Legemiddel: KLH-2109
Eksperimentell: KLH-2109, laveste dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: KLH-2109
Placebo komparator: Placebo
Første 12 ukers periode; Placebo, andre 12 ukers periode; randomisere til et av KLH-2109-dosenivåene
Legemiddel: Placebo
Annen: Leuprorelinacetat
Aktiv referanse
Legemiddel: Leuprorelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig Numerical Rating Scale (NRS) poengsum for bekkensmerter
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLH1204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere