Estudo clínico de fase II tardia de KLH-2109 em pacientes com endometriose
3 de junho de 2019 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e relação dose-resposta de KLH-2109 em comparação com placebo em pacientes japonesas com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com endometriose
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática, renal ou cardiovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KLH-2109, dose baixa
|
|
|
Experimental: KLH-2109, dose média
|
|
|
Experimental: KLH-2109, dose alta
|
|
|
Experimental: KLH-2109, dose mais baixa
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Primeiro período de 12 semanas; Placebo, segundo período de 12 semanas; randomizar para um dos níveis de dose KLH-2109
|
|
|
Outro: Acetato de leuprorrelina
Referência ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor pélvica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidências de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLH1204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .