겸상 적혈구 질환의 뇌혈관 예비 측정 (CRUISE)
2016년 7월 5일 업데이트: B.J. Biemond, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
낫적혈구병의 뇌혈관 예비 측정: MRI 연구
이 연구의 주요 목적은 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인 환자의 MRI 기반 뇌혈관 보존력(CVR) 측정을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 CVR과 무증상 뇌경색(SCI) 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CVR은 SCD 환자에서 손상된 것으로 가정되며 이러한 환자의 MRI에서 보이는 백질 고강도를 설명할 수 있습니다. CBF(Cerebral Blood Flow)만으로는 뇌의 혈역학적 상태에 대한 통찰력을 제공하기에 충분하지 않습니다. CVR을 통해 증가된 CBF에 반응하는 뇌혈관계의 용량에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 혈관병증은 SCD에서 흔히 발생하며 윌리스환의 두개내 동맥에 대한 속도 및 벽 전단 응력의 행동 및 만성 변화에 대한 반응으로 4D Flow MRI로 혈관 구경을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 정상 상태의 SCD 환자 및 대조군을 대상으로 단일 센터, 환자-대조군, 횡단면, 관찰 연구로 수행될 것입니다. 조사관은 손상된 CVR 환자가 더 많은 SCI의 수 및/또는 부피를 가질 것으로 예상합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center
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수석 연구원:
- A J Nederveen, dr. ir.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
낫적혈구병 진단을 받은 환자는 자격이 있습니다. 동형접합 겸상적혈구병(HbSS) 또는 HbSβ0 지중해빈혈 중 하나이며 정상 질병 상태에 있습니다. 즉, 참여 4주 전에 입원이 필요한 위기가 없습니다.
설명
포함 기준 환자 그룹:
- 겸상 적혈구 질환; 동형접합 낫적혈구병(HbSS) 또는 HbSβ0 지중해빈혈
- 18세 이상
- 동의
포함 기준 대조군:
- 환자 집단과 유사한 민족적 배경
- 18세 이상
- 동의
제외 기준 환자군 및 대조군:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 법적으로 무능력/무능력
- 임신, 밀실 공포증 또는 신체의 금속 존재와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 참여 순간의 겸상적혈구 위기
- 뇌성마비, 뇌종양, 수막염, 명백한 경색과 같은 측정을 손상시키는 뇌 병리의 병력
- 지난 3개월 동안 수행된 뇌 수술
- 심각한 간, 심장 또는 신장 기능 장애(청소율 < 10 mL/min)
- 술폰아미드에 대한 알레르기
- 모유 수유
- 페니토인, 프로카인 또는 아세틸사실산("아스칼/아스피린")의 사용
- 저칼륨혈증 위험(이뇨제 사용, 원발성 고알도스테론증)
- 애디슨병
- 심한 천식 또는 폐기종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
CVR 평가는 16mg/kg acetazolamide(Diamox)의 정맥 투여 전후 ASL(arterial spin labeling)-MRI를 이용한 CBF 측정으로 구성됩니다.
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대뇌 혈류에 대한 생리적 반응을 평가하기 위해 혈관 확장을 유도하기 위해 모든 참가자에게 Acetazolamide를 투여합니다.
다른 이름들:
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통제 수단
CVR 평가는 16mg/kg acetazolamide(Diamox)의 정맥 투여 전후 ASL(arterial spin labeling)-MRI를 이용한 CBF 측정으로 구성됩니다.
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대뇌 혈류에 대한 생리적 반응을 평가하기 위해 혈관 확장을 유도하기 위해 모든 참가자에게 Acetazolamide를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교한 환자의 동맥 스핀 라벨링-MRI에서 얻은 뇌혈관 예비군(CVR)
기간: 20 분
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16mg/kg acetazolamide 정맥 투여 전, 투여 중, 투여 후 뇌혈류(CBF mL/100g/min) 측정.
CBF의 백분율 변화는 CVR(%)의 측정값으로 사용됩니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 대조군의 대뇌 산소 대사율
기간: 2분
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산소추출분율과 뇌혈류량은 산소의 뇌대사율에 비례한다.
1차 결과의 CBF를 사용하고 혈액의 T2(산소에 의존함)를 측정한 후 산소 추출 분율을 도출하여 산소의 대뇌 대사율(CMRO2)을 계산하고 환자를 대조군과 비교할 수 있습니다. .
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2분
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빈혈과 관련된 혈액 마커는 MRI 소견과 관련이 있습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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헤마토크리트, 헤모글로빈, 용혈, 적혈구 수, 평균 미립자 헤모글로빈 농도.
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학업 수료까지 평균 1년
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4D Flow MRI로 평가된 윌리스 원의 속도
기간: 10 분
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아세타졸아미드 챌린지 전후의 속도(m/s)는 뇌혈관 보유량을 표시하고 환자와 대조군 사이에서 비교하는 데 사용됩니다.
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10 분
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T2 강조 FLAIR MRI의 무증상 뇌경색(SCI)
기간: 10 분
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SCI의 양은 CVR과 관련하여 평가됩니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AJ Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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