Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazioni della riserva cerebrovascolare nell'anemia falciforme (CRUISE)

5 luglio 2016 aggiornato da: B.J. Biemond, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Misurazioni della riserva cerebrovascolare nell'anemia falciforme: uno studio di risonanza magnetica

Lo scopo principale di questo studio è valutare le misurazioni della riserva cerebrovascolare (CVR) basate sulla risonanza magnetica in pazienti adulti con anemia falciforme (SCD).

L'obiettivo primario è valutare se esiste una correlazione tra CVR e infarti cerebrali silenti (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la CVR sia compromessa nei pazienti con SCD e potrebbe spiegare le iperintensità della sostanza bianca osservate alla risonanza magnetica in questi pazienti. Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) da solo non è sufficiente per fornire informazioni sullo stato emodinamico del cervello. La CVR ci consente di ottenere informazioni sulla capacità del cerebrovascolatura di rispondere all'aumento del CBF. La vasculopatia è comune nella SCD e il calibro dei vasi può essere valutato con 4D Flow MRI in risposta a variazioni effettive e croniche della velocità e dello stress di taglio della parete sulle arterie intracraniche nel circolo di Willis.

Questo studio sarà condotto come uno studio osservazionale a centro singolo, di controllo del paziente, trasversale, in pazienti con SCD allo stato stazionario e controlli. Gli investigatori si aspettano che i pazienti con CVR compromessa abbiano un numero e/o un volume maggiore di SCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Investigatore principale:
          • A J Nederveen, dr. ir.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei se hanno una diagnosi di anemia falciforme; o anemia falciforme omozigote (HbSS) o talassemia HbSβ0 e sono in uno stato di malattia stabile, ovvero nessuna crisi che richieda il ricovero in ospedale 4 settimane prima della partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo di pazienti:

  • Anemia falciforme; o anemia falciforme omozigote (HbSS) o talassemia HbSβ0
  • 18 anni o più
  • Consenso informato

Criteri di inclusione Gruppo di controllo:

  • Origine etnica simile a quella del gruppo di pazienti
  • 18 anni o più
  • Consenso informato

Criteri di esclusione Gruppo di pazienti e gruppo di controllo:

  • Incapacità del paziente di fornire il consenso informato o legalmente incompetente/incapace di farlo
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica, come gravidanza, claustrofobia o presenza di metallo nel corpo
  • Crisi falciforme al momento della partecipazione
  • Anamnesi di patologia cerebrale che compromette le misurazioni, come paralisi cerebrale, tumore cerebrale, meningite, infarto conclamato
  • Chirurgia cerebrale eseguita negli ultimi 3 mesi
  • Grave disfunzione epatica, cardiaca o renale (clearance < 10 ml/min)
  • Allergia ai sulfamidici
  • Allattamento al seno
  • Uso di fenitoina, procaina o acido acetilsacilico ("Ascal/aspirina")
  • Rischio di ipokaliemia (uso di diuretici, iperaldosteronismo primario)
  • Morbo di Addison
  • Asma grave o enfisema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
La valutazione della CVR consiste nella misurazione del CBF con arterial spin labeling (ASL)-MRI prima e dopo la somministrazione endovenosa di 16 mg/kg di acetazolamide (Diamox)
Droga: Acetazolammide
L'acetazolamide viene somministrata a tutti i partecipanti per indurre vasodilatazione, al fine di valutare la risposta fisiologica sul flusso sanguigno cerebrale.
Altri nomi:
  • Diamox
Controlli
La valutazione della CVR consiste nella misurazione del CBF con arterial spin labeling (ASL)-MRI prima e dopo la somministrazione endovenosa di 16 mg/kg di acetazolamide (Diamox)
Droga: Acetazolammide
L'acetazolamide viene somministrata a tutti i partecipanti per indurre vasodilatazione, al fine di valutare la risposta fisiologica sul flusso sanguigno cerebrale.
Altri nomi:
  • Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva cerebrovascolare (CVR) dall'etichettatura di spin arteriosa-MRI nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF mL/100 g/min) prima, durante e dopo una somministrazione endovenosa di 16 mg/kg di acetazolamide. La variazione percentuale del CBF sarà utilizzata come misura per il CVR (%).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: 2 minuti
La frazione di estrazione dell'ossigeno e il flusso sanguigno cerebrale sono proporzionali al tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno. Utilizzando il CBF dall'outcome primario e dopo aver misurato il T2 del sangue (che dipende dall'ossigeno), possiamo ricavare la frazione di estrazione dell'ossigeno, che ci consente di calcolare il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2) e confrontare i pazienti con i controlli .
2 minuti
I marcatori ematici relativi all'anemia saranno correlati ai risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ematocrito, emoglobina, emolisi, conta dei globuli rossi, concentrazione media di emoglobina corpuscolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La velocità nel circolo di volontà è valutata con 4D Flow MRI
Lasso di tempo: 10 minuti
La velocità (m/s) prima e dopo il test con acetazolamide sarà utilizzata per indicare la riserva cerebrovascolare e confrontata tra pazienti e controlli
10 minuti
Silent Cerebral Infarct (SCI) su FLAIR MRI pesata in T2
Lasso di tempo: 10 minuti
Il volume delle SIC sarà valutato in relazione al CVR
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: AJ Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUISE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi