Medidas da Reserva Cerebrovascular na Doença Falciforme (CRUISE)
Medições da reserva cerebrovascular na doença falciforme: um estudo de ressonância magnética
O objetivo principal deste estudo é avaliar as medidas de reserva cerebrovascular (CVR) baseadas em ressonância magnética em pacientes adultos com doença falciforme (DF).
O objetivo primário é avaliar se existe correlação entre RCV e infartos cerebrais (LM) silenciosos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Acredita-se que a RCV esteja prejudicada em pacientes com anemia falciforme e poderia explicar as hiperintensidades da substância branca observadas na ressonância magnética nesses pacientes. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) por si só não é suficiente para fornecer informações sobre o estado hemodinâmico do cérebro. A RCV nos permite obter informações sobre a capacidade da vascularização cerebral de responder ao aumento do FSC. Vasculopatia é comum em SCD e o calibre dos vasos pode ser avaliado com 4D Flow MRI em resposta a mudanças reais e crônicas na velocidade e tensão de cisalhamento da parede nas artérias intracranianas no Círculo de Willis.
Este estudo será realizado como um estudo observacional de centro único, controle de paciente, transversal em pacientes com doença falciforme em estado estacionário e controles. Os investigadores esperam que os pacientes com CVR prejudicada tenham um maior número e/ou volume de SCIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Investigador principal:
- A J Nederveen, dr. ir.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Grupo de pacientes:
- Anemia falciforme; doença falciforme homozigótica (HbSS) ou talassemia HbSβ0
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado
Grupo de controle de critérios de inclusão:
- Origem étnica semelhante ao grupo de pacientes
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado
Critérios de exclusão Grupo de pacientes e Grupo de controle:
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado ou legalmente incompetente/incapacitado para fazê-lo
- Contra-indicações para ressonância magnética, como gravidez, claustrofobia ou presença de metal no corpo
- Crise falciforme no momento da participação
- Histórico de patologia cerebral que comprometa as medidas, como paralisia cerebral, tumor cerebral, meningite, infarto evidente
- Cirurgia cerebral realizada nos últimos 3 meses
- Disfunção hepática, cardíaca ou renal grave (depuração < 10 mL/min)
- Alergia a sulfonamida
- Amamentação
- Uso de fenitoína, procaína ou ácido acetilsacílico ("Ascal/aspirina")
- Risco de hipocalemia (uso de diuréticos, hiperaldosteronismo primário)
- Doença de Addison
- Asma grave ou enfisema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
A avaliação da RCV consiste na medição do FSC com rotulagem arterial (ASL)-MRI antes e após a administração intravenosa de 16mg/kg de acetazolamida (Diamox)
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Acetazolamida é administrada a todos os participantes para induzir vasodilatação, a fim de avaliar a resposta fisiológica no fluxo sanguíneo cerebral.
Outros nomes:
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Controles
A avaliação da RCV consiste na medição do FSC com rotulagem arterial (ASL)-MRI antes e após a administração intravenosa de 16mg/kg de acetazolamida (Diamox)
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Acetazolamida é administrada a todos os participantes para induzir vasodilatação, a fim de avaliar a resposta fisiológica no fluxo sanguíneo cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva cerebrovascular (CVR) de rotulagem de rotação arterial-MRI em pacientes em comparação com controles
Prazo: 20 minutos
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Medição do fluxo sanguíneo cerebral (CBF mL/100g/min) antes, durante e após a administração intravenosa de 16mg/kg de acetazolamida.
A variação percentual no CBF será utilizada como medida para CVR (%).
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio em pacientes e controles
Prazo: 2 minutos
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A fração de extração de oxigênio e o fluxo sanguíneo cerebral são proporcionais à taxa metabólica cerebral de oxigênio.
Usando o CBF do desfecho primário e tendo medido o T2 do sangue (que é dependente de oxigênio), podemos derivar a fração de extração de oxigênio, que nos permite calcular a taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRO2) e comparar pacientes com controles .
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2 minutos
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Marcadores sanguíneos relacionados à anemia serão relacionados aos achados da ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hematócrito, hemoglobina, hemólise, contagem de glóbulos vermelhos, concentração média de hemoglobina corpuscular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A velocidade no círculo da vontade é avaliada com 4D Flow MRI
Prazo: 10 minutos
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A velocidade (m/s) antes e após o desafio com acetazolamida será utilizada para indicar a reserva cerebrovascular e comparada entre pacientes e controles
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10 minutos
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Infarto Cerebral Silencioso (SCI) em FLAIR MRI ponderada em T2
Prazo: 10 minutos
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O volume de SCIs será avaliado em relação ao CVR
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: AJ Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- CRUISE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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