Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření cerebrovaskulární rezervy u srpkovité anémie (CRUISE)

5. července 2016 aktualizováno: B.J. Biemond, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Měření cerebrovaskulární rezervy u srpkovité anémie: studie MRI

Primárním cílem této studie je vyhodnotit měření cerebrovaskulární rezervy (CVR) na základě MRI u dospělých pacientů se srpkovitou anémií (SCD).

Primárním cílem je posoudit, zda existuje korelace mezi CVR a tichými mozkovými infarkty (SCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že CVR je u pacientů s SCD narušena a mohla by odpovídat za hyperintenzitu bílé hmoty pozorovanou na MRI u těchto pacientů. Samotný cerebrální průtok krve (CBF) nestačí k tomu, aby poskytl náhled na hemodynamický stav mozku. CVR nám umožňuje získat vhled do schopnosti cerebrovaskulatury reagovat na zvýšený CBF. Vaskulopatie je běžná u SCD a kalibr cév lze hodnotit pomocí 4D Flow MRI v reakci na aktuální a chronické změny rychlosti a smykového napětí stěny na intrakraniálních tepnách v okruhu Willis.

Tato studie bude provedena jako jednocentrová, pacientská kontrola, průřezová, observační studie u pacientů s SCD v ustáleném stavu a kontrol. Výzkumníci očekávají, že pacienti s poruchou CVR budou mít větší počet a/nebo objem SCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A J Nederveen, dr. ir.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí, pokud mají diagnózu srpkovité anémie; buď homozygotní srpkovitá anémie (HbSS), nebo HbSβ0 talasémie a jsou v ustáleném stavu onemocnění, tj. žádná krize vyžadující hospitalizaci 4 týdny před účastí.

Popis

Skupina pacientů s kritérii zařazení:

  • srpkovitá anémie; buď homozygotní srpkovitá anémie (HbSS), nebo HbSβ0 talasémie
  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas

Kontrolní skupina kritérií zahrnutí:

  • Podobné etnické pozadí jako skupina pacientů
  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Skupina pacientů a kontrolní skupina:

  • Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo k tomu právně nezpůsobilý/nezpůsobilý
  • Kontraindikace pro MRI, jako je těhotenství, klaustrofobie nebo přítomnost kovu v těle
  • Krize srpkovité anémie v okamžiku účasti
  • Historie mozkových patologií, které ohrožují měření, jako je dětská mozková obrna, mozkový nádor, meningitida, zjevný infarkt
  • Operace mozku provedená v posledních 3 měsících
  • Těžká dysfunkce jater, srdce nebo ledvin (clearance < 10 ml/min)
  • Alergie na sulfonamid
  • Kojení
  • Užívání fenytoinu, prokainu nebo kyseliny acetylsacylové ("Ascal/aspirin")
  • Riziko hypokalémie (použití diuretik, primární hyperaldosteronismus)
  • Addisonova nemoc
  • Těžké astma nebo emfyzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Hodnocení CVR se skládá z měření CBF s arteriálním spinovým značením (ASL)-MRI před a po intravenózním podání 16 mg/kg acetazolamidu (Diamox)
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid se podává všem účastníkům k vyvolání vazodilatace, aby se vyhodnotila fyziologická odpověď na průtok krve mozkem.
Ostatní jména:
  • Diamox
Řízení
Hodnocení CVR se skládá z měření CBF s arteriálním spinovým značením (ASL)-MRI před a po intravenózním podání 16 mg/kg acetazolamidu (Diamox)
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid se podává všem účastníkům k vyvolání vazodilatace, aby se vyhodnotila fyziologická odpověď na průtok krve mozkem.
Ostatní jména:
  • Diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární rezerva (CVR) z arteriálního spinového značení-MRI u pacientů ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 20 minut
Měření průtoku krve mozkem (CBF ml/100 g/min) před, během a po intravenózním podání 16 mg/kg acetazolamidu. Procentuální změna v CBF bude použita jako míra pro CVR (%).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální metabolická rychlost kyslíku u pacientů a kontrol
Časové okno: 2 minuty
Frakce extrakce kyslíku a průtok krve mozkem jsou úměrné rychlosti metabolismu kyslíku v mozku. Pomocí CBF z primárního výsledku a po změření T2 krve (který je závislý na kyslíku) můžeme odvodit frakci extrakčního kyslíku, což nám umožňuje vypočítat rychlost metabolismu kyslíku v mozku (CMRO2) a porovnat pacienty s kontrolami. .
2 minuty
Krevní markery související s anémií budou souviset s nálezy MRI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hematokrit, hemoglobin, hemolýza, počet červených krvinek, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rychlost v kruhu vůle je hodnocena pomocí 4D Flow MRI
Časové okno: 10 minut
Rychlost (m/s) před a po stimulaci acetazolamidem bude použita k indikaci cerebrovaskulární rezervy a porovnána mezi pacienty a kontrolami
10 minut
Tichý mozkový infarkt (SCI) na T2 váženém FLAIR MRI
Časové okno: 10 minut
Objem SCI bude posuzován ve vztahu k CVR
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AJ Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUISE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit