종양 침범 림프절(NeoEpitope)에서 네오 에피토프에 대한 T 세포 반응을 확인하기 위한 타당성 연구 (NeoEpitope)
2025년 9월 2일 업데이트: Institut Curie
종양 침범 림프절에서 신생 에피토프에 대한 T 세포 반응을 확인하기 위한 타당성 조사
유방암 또는 피부 흑색종 환자에서 종양 돌연변이 에피토프를 식별하고 림프절에서 이러한 종양 신생항원에 특이적인 CD8+ T 세포를 정량화할 수 있는 방법에 대한 타당성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 HR+, HER2- 및 결절 양성(세포학에 의해 입증됨) 침윤성 관 암종 유방암, 등급(SBR) II 또는 III이 있고 겨드랑이 절개가 프로그래밍된 환자 또는 림프절에 예정된 피부 흑색종 환자 종양을 배액하는 림프절의 해부를 포함하는 Institut Curie에서의 해부, 임의의 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입함,
제외 기준:
선행화학요법을 받은 유방암 치료를 받은 환자 원격전이 유방암 치료를 받은 환자(M+)• 유방암 환자에 한해 수술 전 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자 면역억제 치료를 받고 있거나 면역결핍 진단을 받은 환자 HIV1 또는 2, HBV, HCV와 같은 알려진 만성 바이러스 감염이 있는 환자 5년 이내에 다른 암 진단을 받은 환자(편평 세포 피부 암종 제외) 프랑스 사회 보장이 없는 환자 자유를 박탈당하거나 교사의 권위 아래 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 채혈
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프로토콜에 포함된 후 수술 전 상담 중에 혈액 샘플(EDTA 튜브의 50mL)을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 또는 피부 흑색종 환자에서 종양 돌연변이 에피토프를 식별하고 림프절에서 식별된 종양 신생항원에 특이적인 CD8+ T 세포를 정량화할 수 있는 방법의 실현 가능성.
기간: 최대 24개월
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종양 변이 에피토프를 식별할 수 있는 방법에 대한 타당성 연구: 두 가지 다른 방법, 즉 침윤된 림프절에서 얻은 종양 세포에서 유래된 세포주에서 수행되는 용출-HPLC 방법에 의해 MHC c1 I 및 II 제한 종양 신생 에피토프를 식별하거나, 종양 시퀀싱 데이터에 예측 알고리즘을 사용합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절에서 확인된 종양 신생항원에 특이적인 CD4+ T 림프구의 정량화.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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혈액 및 종양에서 확인된 신생항원에 특이적인 CD4+ 및 CD8+ T 림프구의 정량화.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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종양 신생-에피토프에 특이적인 T 세포 반응의 빈도 및 상대 진폭을 다른 면역 반응 및 공지된 종양 항원에 대한 반응과 비교.
기간: 최대 24개월
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항바이러스 기억 반응(인플루엔자 A, ...), 만성 바이러스 반응(거대세포 바이러스[CMV] Epstein-Barr 바이러스[EBV], ...) 및 알려진 종양 항원(예: NY-ESO-1, MAGE-A3, p53, gp100 ....)에 대한 반응.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2015-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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