Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità per identificare le risposte delle cellule T ai neo-epitopi nei linfonodi invasi da tumore (NeoEpitope)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Uno studio di fattibilità per identificare le risposte delle cellule T ai neo-epitopi nei linfonodi invasi dal tumore

Studio di fattibilità per un metodo che consenta l'identificazione di epitopi tumorali mutati in pazienti con carcinoma mammario o melanoma cutaneo e la quantificazione delle cellule T CD8+ specifiche per questi neo-antigeni tumorali nei loro linfonodi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 18 anni Pazienti con carcinoma mammario carcinoma duttale invasivo HR+, HER2- e linfonodo positivo (provato da citologia) carcinoma mammario duttale, grado (SBR) II o III, e con una dissezione ascellare programmata, o paziente con melanoma cutaneo programmato per un linfonodo dissezione presso l'Institut Curie inclusa la dissezione dei linfonodi che drenano il tumore, Volontari che hanno firmato e datato consensi informati scritti prima di qualsiasi specifica procedura di studio,

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati per carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante Pazienti trattati per carcinoma mammario con metastasi a distanza (M+)• Solo per pazienti con carcinoma mammario: trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica ricevuto nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico Pazienti in trattamento immunosoppressivo o con diagnosi di immunodeficienza Pazienti con infezione virale cronica nota come HIV1 o 2, HBV, HCV Pazienti con altri tumori diagnosticati entro 5 anni (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule squamose) Pazienti senza previdenza sociale francese Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue
Dopo l'inclusione nel protocollo, un campione di sangue (50 ml in provette EDTA) verrà prelevato durante la consultazione preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un metodo che consenta l'identificazione di epitopi tumorali mutati in pazienti con carcinoma mammario o melanoma cutaneo e quantificazione delle cellule T CD8+ specifiche per i neo-antigeni tumorali identificati nei linfonodi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Studio di fattibilità per un metodo che consenta l'identificazione di epitopi tumorali mutati: identificazione di neo-epitopi tumorali ristretti MHC cl I e ​​II mediante due diversi metodi, ad esempio mediante un metodo di eluizione-HPLC eseguito su linee cellulari derivate da cellule tumorali ottenute da linfonodi invasi, o utilizzando algoritmi predittivi sui dati di sequenziamento del tumore.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei linfociti T CD4+ specifici per i neo-antigeni tumorali identificati nei linfonodi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Quantificazione dei linfociti T CD4+ e CD8+ specifici per i neo-antigeni identificati nel sangue e nel tumore.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Confronto della frequenza e dell'ampiezza relativa della risposta delle cellule T specifica per i neo-epitopi tumorali con altre risposte immunitarie e risposte contro antigeni tumorali noti.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Confronto della frequenza e dell'ampiezza relativa della risposta delle cellule T specifiche per i neo-epitopi tumorali con altre risposte immunitarie come risposte di memoria antivirali (influenza A, ...), risposte virali croniche (citomegalovirus [CMV] Epstein-Barr virus [EBV], ...) e risposte contro antigeni tumorali noti (come NY-ESO-1, MAGE-A3, p53, gp100 ....).
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2015-06 NeoEpitope

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi