Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k identifikaci odpovědí T-buněk na neoepitopy v lymfatických uzlinách invadovaných nádorem (NeoEpitop) (NeoEpitope)

2. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Studie proveditelnosti k identifikaci odpovědí T-buněk na neoepitopy v lymfatických uzlinách invadovaných nádorem

Studie proveditelnosti metody umožňující identifikaci nádorových mutovaných epitopů u pacientů s rakovinou prsu nebo kožním melanomem a kvantifikaci CD8+ T buněk specifických pro tyto nádorové neoantigeny v jejich lymfatických uzlinách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let Pacient s HR+, HER2 a uzlinami pozitivním (cytologicky prokázaným) invazivním duktálním karcinomem prsu, stupeň (SBR) II nebo III, s naprogramovanou disekcí axily, Nebo pacient s kožním melanomem naplánovaným na lymfatické uzliny disekce v Institutu Curie včetně disekce lymfatických uzlin drenážujících nádor, dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení pro karcinom prsu, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii Pacienti léčení pro karcinom prsu se vzdálenými metastázami (M+)• Pouze pro pacienty s karcinomem prsu: léčba perorálními nebo systémovými kortikosteroidy podána do 30 dnů před operací Pacienti na imunosupresivní léčbě nebo s diagnózou imunodeficience Pacienti se známou chronickou virovou infekcí jako HIV1 nebo 2, HBV, HCV Pacienti s jinou rakovinou diagnostikovanou do 5 let (kromě spinocelulárních kožních karcinomů) Pacienti bez francouzského sociálního zabezpečení Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem vychovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Postup: Odběr krve
Po zařazení do protokolu bude při předoperační konzultaci odebrán vzorek krve (50 ml ve zkumavkách EDTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost metody umožňující identifikaci nádorově mutovaných epitopů u pacientů s karcinomem prsu nebo kožním melanomem a kvantifikaci CD8+ T buněk specifických pro nádorové neoantigeny identifikované v lymfatických uzlinách.
Časové okno: až 24 měsíců
Studie proveditelnosti pro metodu umožňující identifikaci nádorových mutovaných epitopů: Identifikace MHC cl I a II omezených nádorových neo-epitopů dvěma různými metodami, tj. metodou eluční-HPLC prováděnou na buněčných liniích odvozených z nádorových buněk získaných z invadované lymfatické uzliny, nebo použití prediktivních algoritmů na datech sekvenování nádorů.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace CD4+ T lymfocytů specifických pro identifikované nádorové neoantigeny v lymfatických uzlinách.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Kvantifikace CD4+ a CD8+ T lymfocytů specifických pro identifikované neoantigeny v krvi a nádoru.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Srovnání frekvence a relativní amplitudy T buněčné odpovědi specifické pro nádorové neoepitopy s jinými imunitními odpověďmi a odpověďmi proti známým nádorovým antigenům.
Časové okno: až 24 měsíců
Porovnání frekvence a relativní amplitudy T buněčné odpovědi specifické pro nádorové neoepitopy s jinými imunitními odpověďmi, jako jsou antivirové paměťové odpovědi (chřipka A, ...), chronické virové odpovědi (cytomegalovirus [CMV] Epstein-Barr virus [EBV], ...) a reakce proti známým nádorovým antigenům (jako je NY-ESO-1, MAGE-A3, p53, gp100 ....).
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2015-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit