Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności mające na celu identyfikację odpowiedzi komórek T na neoepitopy w zajętych przez nowotwór węzłach chłonnych (NeoEpitope) (NeoEpitope)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Studium wykonalności w celu zidentyfikowania odpowiedzi komórek T na neoepitopy w węzłach chłonnych zajętych przez nowotwór

Studium wykonalności metody umożliwiającej identyfikację zmutowanych epitopów nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem skóry oraz ilościowe oznaczenie limfocytów T CD8+ specyficznych dla tych neoantygenów nowotworowych w ich węzłach chłonnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Pacjent z HR+, HER2- i zajętymi węzłami chłonnymi (potwierdzony cytologią) inwazyjnym rakiem przewodowym piersi II lub III stopnia (SBR) z zaprogramowanym rozwarstwieniem pachowym Lub pacjent z czerniakiem skóry zakwalifikowanym do węzła chłonnego rozwarstwienie w Institut Curie, w tym wycięcie węzłów chłonnych odprowadzających guz, dobrowolnie po podpisaniu i opatrzeniu datą pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą badania,

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni z powodu raka piersi, którzy otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową Pacjenci leczeni z powodu raka piersi z przerzutami odległymi (M+)• Tylko dla pacjentów z rakiem piersi: leczenie kortykosteroidami doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 30 dni przed operacją Pacjenci leczeni immunosupresyjnie lub z rozpoznanym niedoborem odporności Pacjenci ze znaną przewlekłą infekcją wirusową, jak HIV1 lub 2, HBV, HCV Pacjenci z innym nowotworem zdiagnozowanym w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry) Pacjenci bez francuskiego ubezpieczenia społecznego Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci opieką wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Po wpisaniu do protokołu podczas konsultacji przedoperacyjnej zostanie pobrana próbka krwi (50 ml w probówkach z EDTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność metody pozwalającej na identyfikację zmutowanych epitopów nowotworowych u chorych na raka piersi lub czerniaka skóry oraz oznaczenie ilościowe limfocytów T CD8+ swoistych dla neoantygenów nowotworowych zidentyfikowanych w węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Studium wykonalności metody umożliwiającej identyfikację zmutowanych epitopów nowotworowych: Identyfikacja neoepitopów nowotworowych ograniczonych do MHC cl I i II dwoma różnymi metodami, tj. metodą elucji-HPLC przeprowadzoną na liniach komórkowych pochodzących z komórek nowotworowych uzyskanych z zajętego węzła chłonnego lub przy użyciu algorytmów predykcyjnych na podstawie danych sekwencjonowania guza.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja limfocytów T CD4+ specyficznych dla zidentyfikowanych neoantygenów nowotworowych w węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Kwantyfikacja limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla zidentyfikowanych neoantygenów we krwi i guzie.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Porównanie częstotliwości i względnej amplitudy odpowiedzi limfocytów T swoistej dla neoepitopów nowotworu z innymi odpowiedziami immunologicznymi i odpowiedziami przeciwko znanym antygenom nowotworowym.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Porównanie częstotliwości i względnej amplitudy odpowiedzi limfocytów T swoistej dla neoepitopów nowotworu z innymi odpowiedziami immunologicznymi, takimi jak antywirusowe odpowiedzi pamięciowe (grypa A, ...), przewlekłe odpowiedzi wirusowe (wirus cytomegalii [CMV] Epstein-Barr wirusa [EBV], ...) i odpowiedzi na znane antygeny nowotworowe (takie jak NY-ESO-1, MAGE-A3, p53, gp100 ....).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2015-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj