투석을 받는 사람들의 위험 표지자로서의 피부 자가형광. (AGED)
복막투석 및 혈액투석 환자의 진행성 당화 최종산물 축적과 부작용의 연관성과 식이요법 중재가 피부 자가형광에 미치는 영향
본 연구의 목적은 최종당화산물(AGE)의 축적과 부작용(예: Royal Derby 병원에서 혈액 투석 및 복막 투석을 받는 사람들의 사망) 및 AGE 축적에 대한 식이 요법의 영향. AGE는 SAF(skin autofluorescence)라는 기술을 사용하여 피부에서 비침습적으로 측정됩니다.
본 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
연구 1: 이것은 참가자가 최대 5년 동안 추적 관찰되는 전향적 연구입니다. 연구팀은 SAF라는 빠르고(5분 이내) 통증 없는 기술을 이용해 피부에 AGE가 축적되는 정도를 측정할 예정이다. 여기에는 피부에 빛을 비추고 반사되는 빛의 양을 측정하는 장비에 팔뚝을 올려놓는 작업이 포함됩니다. 참가자는 영양 및 삶의 질 설문지, 체중, 키, 팔 둘레 및 피부주름 두께(예: 인체 측정법), 간단한 시력 검사 및 혈액 검사.
연구 2: 영양실조 투석 참가자가 영양사가 감독하는 집중 영양 지원을 받는 관찰적 비무작위 원리 증명 연구. 참가자는 2년 동안 후속 조치를 받게 되며 개입을 준수하는 방법에 대한 정확한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 혈액 및 시력 검사, SAF 측정, 인체 측정, 영양 및 삶의 질 평가가 실시됩니다.
연구 1과 2에서는 AGE 수치를 측정하기 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취하고 AGE가 신체에 미치는 영향을 조사하는 데 도움이 되는 몇 가지 추가 혈액 검사를 수행합니다. 참가자가 동의하면 조사관은 향후 연구를 위해 일부 혈액도 보관합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 배경
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적인 공중 보건 문제이며 특히 신대체 요법(복막 투석(PD), 혈액 투석[HD] 및 이식)이 필요한 사람들의 생존율 감소를 비롯한 여러 부작용과 관련이 있습니다. 비만, 고지혈증, 사구체신염, 간헐적 감염, 흡연, 제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 여러 위험 요인이 CKD의 발생 및/또는 진행으로 이어지며, 후자는 전 세계적으로 CKD의 주요 원인으로 간주됩니다.
투석을 받는 사람들은 빈혈, 대사성 산증, 뼈 및 무기질 장애, 체액 과부하, 고혈압, 전해질 장애 및 이상지질혈증을 포함하여 신장의 내분비 또는 외분비 기능 상실의 결과로 다양한 합병증/이상이 발생합니다. 최근 몇 년 동안 염증, 산화 스트레스 및 내피 기능 장애(투석을 받는 사람들의 다른 일반적인 이상)는 투석을 받는 사람들의 높은 심혈관 이환율 및 사망률과 밀접한 관계가 있기 때문에 관심 분야가 되었습니다.
AGE(Advanced glycation end-products)는 투석 중인 사람들에게서 현저하게 증가하는 요독 독소입니다. AGE의 형성은 마이야르 반응이라고 하는 단백질과 포도당 분자 사이의 비효소 반응으로 시작됩니다. 그러나 AGE는 또한 메틸 글리옥살과 같은 반응성 카르보닐 화합물의 후속 형성과 함께 산화 스트레스 동안 더 빠르게 형성됩니다. 이 시점에서 AGE 합성은 비가역적이며 AGE는 조직 단백질과 교차 결합합니다. 피부와 혈관 기저막의 콜라겐은 특히 AGE 축적과 그에 따른 손상에 취약한 것으로 보입니다. AGE는 또한 특정 AGE 수용체와 상호 작용하여 사이토카인의 방출을 증가시켜 전신 염증을 활성화하고 결과적으로 조직 손상을 악화시킵니다. 중요한 것은 AGE는 튀김, 굽기, 로스팅 등 고온에서 건열로 조리하는 과정에서 음식에서도 생성되며 섭취한 AGE의 약 10%가 흡수된다는 것입니다.
SAF(Skin autofluorescence)는 AGE의 피부 축적을 측정하는 비교적 새로운 기술입니다. 광범위하게 사용되는 콜라겐 결합 형광(CLF) 방법과 같이 AGE의 형광 특성을 활용하는 비침습적, 작업자 독립적, 빠르고(5분 미만) 수행하기 쉬운 기술이며 특정 AGE 측정으로 검증되었습니다. 및 피부 생검에서의 CLF. SAF는 당뇨병이 있고 헌팅턴병을 앓고 있는 사람들의 전체 및 심혈관 사망률과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 단면 연구에서 투석 중인 사람들의 높은 SAF 값과 관련된 몇 가지 요인이 있습니다. 고화질
AGE 축적은 시각 장애를 유발하는 조절 요인 중 하나로 가정됩니다. 당뇨병에서 고혈당증에 이차적으로 증가된 축적은 당뇨병성 망막병증에서 혈관 기저막 비후 및 망막 모세혈관에서 혈관 주위 세포의 파괴를 일으키는 것으로 생각됩니다. AGE의 축적은 노화에 따른 시력 저하의 기전으로도 보고되고 있습니다. 이와는 별도로 다른 대사 질환(예: 말기 신장 질환[ESKD])은 신경 및 눈 기능 장애를 일으키는 것으로 밝혀졌습니다. 안구 이상 및 이에 따른 시각 장애가 ESKD 환자에게서 보고되었지만 이에 대한 메커니즘은 완전히 탐구되거나 이해되지 않았습니다. 동물 연구에서 AGE 축적은 수정체, 각막 및 유리체액에서 관찰됩니다. 인간의 전신 AGE 수준과 시력 점수는 이전에 조사되지 않았습니다.
더 높은 수준의 SAF와 강하게 관련된 불리한 결과 때문에 AGE 축적을 줄이는 데 초점을 맞춘 몇 가지 옵션이 제안되었습니다. 이러한 유망한 개입 중 하나는 식이 AGE의 감소입니다. 밀렵, 찌기, 찌기, 끓임과 같은 매우 높은 온도를 피하는 요리 기술은 튀김, 굽기, 굽기 및 로스팅과 비교할 때 식품의 AGE 함량을 크게 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 외인성 AGE를 줄이기 위한 식이 수정에 관한 대부분의 증거는 질이 낮으므로 추가 연구가 필요합니다.
그럼에도 불구하고, 연구 1의 기준선 데이터 분석은 높은 SAF와 영양실조 사이의 강력한 연관성을 확인한 반면, 높은 SAF와 높은 식이 AGE 섭취 사이에는 상관관계가 관찰되지 않았습니다. 따라서 영양실조 교정은 투석을 받는 사람들의 AGE 축적을 줄이기 위한 더 중요한 식이 중재를 나타낼 수 있습니다. 우리는 또한 영양실조가 있는 사람들을 제한적인 식단에 배치하면 영양실조가 악화될 수 있다고 추론하여 영양사 감독 영양 지원 중재를 제공함으로써 영양실조 교정이 SAF에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰 연구를 포함하도록 원래 연구 계획을 수정했습니다. 식이 연령 제한에 대한 무작위 시험이 아니라 일부 추가 감독, 후속 조치 및 승인된 식이 보조제(또한 NHS에서 제공)와 함께 NHS에서 제공하는 일반적인/표준 식이 요법/조언을 포함합니다.
현재 프로젝트의 결과는 영양실조 교정이 이 인구의 SAF 수준을 감소시킨다는 것을 입증할 수 있기 때문에 투석 중인 사람들에게 도움이 될 것입니다. 발표된 관찰 연구에 따르면 SAF 수준의 감소는 만성 투석과 관련된 높은 이환율 및 사망률의 감소와 결과적으로 의료 비용의 감소와 관련될 것이라고 제안합니다. 개선된 생존율과 감소된 합병증은 또한 투석을 받는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 기간
연구 1:
참가자 모집은 2016년 6월에 시작되며 예상 모집 기간은 14개월입니다. 따라서 모든 기본 데이터 및 측정은 2016년 6월부터 2017년 8월 사이에 수집 및 수행됩니다. 일단 모집되면 모든 참가자는 최대 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 따라서 연구는 2022년 8월까지 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 2:
참가자 모집은 2017년 12월에 시작되며 예상 모집 기간은 6개월입니다. 따라서 모든 기준 데이터 및 측정은 2017년 12월부터 2018년 6월 사이에 수집 및 수행됩니다. 일단 모집되면 모든 참가자는 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 따라서 연구는 2020년 6월까지 완료될 것으로 예상됩니다.
신병 모집
HD 및 PD에 대한 잠재적 참가자는 Royal Derby 병원의 신장학과 신장 부서에서 모집됩니다. 연구 및 참가자 정보 시트의 초기 세부 사항은 일반적인 치료 팀(연구원을 포함할 수 있음)에서 제공합니다. 그런 다음 참가자는 조사관이 다시 연락하기 전에 참여 여부를 고려하고 연구에 대한 질문을 할 수 있도록 최소 24시간이 주어집니다.
동의
참가자 사전 동의를 얻기 위한 프로세스는 REC(연구 윤리 위원회) 지침, GCP(Good Clinical Practice) 및 도입될 수 있는 기타 규제 요구 사항을 따릅니다.
모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 피험자가 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 연구자는 연구의 세부 사항을 설명하고 참가자 정보 시트를 제공하여 참가자가 참여 여부를 고려할 충분한 시간을 갖도록 합니다. 연구자는 참가자가 연구 참여와 관련하여 가지고 있는 모든 질문에 답할 것입니다.
통계
기준선과 최종 평가를 비교하기 위해 차원 변수의 경우 Wilcoxon 테스트 또는 대응 t-테스트를 사용하고 범주 변수의 경우 McNemar 테스트를 사용합니다. 그룹 간 비교는 연속 변수에 대해 Mann Whitney 검정 또는 Student t 검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 연관성의 중요성과 강도를 결정하기 위해 Pearson의 상관 계수는 비모수 변수에 대한 연속 변수와 Spearman 순위 사이의 연관성 분석에 사용됩니다. 선형 회귀 분석은 AGE 축적의 결정 요인을 식별하는 데 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 사망률을 예측하기 위한 AGE 축적의 예후적 가치를 조사하는 데 사용될 것입니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적 유의성을 갖는 것으로 간주됩니다.
연구 1의 샘플 크기 계산은 소프트웨어 nQuery Advisor v.6.0을 사용하여 수행되었습니다.
샘플 크기 연구 1:
표본 크기 결정의 주요 결과는 HD 및 PD 환자의 SAF 수준 증가와 관련하여 1년 생존입니다. 80%의 검정력, 5%의 양면 알파 및 PD 및 HD 환자의 예상 위험 비율이 각각 3.5 및 2.0인 경우 100명의 HD 및 40명의 PD 참가자가 필요합니다.
샘플 크기 연구 2 이것은 원칙 연구의 증거이기 때문에 40명의 투석 참가자(HD 또는 PD)를 포함하는 것이 합리적입니다.
윤리위원회 및 규제 승인
연구는 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 참가자 정보 시트가 REC 및 각 NHS R&D(R&D) 부서로부터 승인/우호적인 의견을 받기 전에 시작되지 않습니다.
데이터 누락 및 부작용에 대한 절차
연구 1 및 2에 대한 모든 SAF 측정, 생화학, 영양 및 삶의 질 평가는 전체 연구 프로토콜을 완료하지 않은 참가자의 데이터를 포함하여 통계 분석에 사용됩니다.
본 연구 참여로 인한 부작용의 발생은 예상되지 않으며 따라서 부작용 데이터는 수집되지 않습니다.
품질 보증 및 감사
연구 수행은 필수 문서를 포함하기 위해 평가판 마스터 파일의 시스템 감사를 받을 수 있습니다. 연구 수행 권한; 시험 위임 로그; 연구 직원의 이력서 및 받은 훈련; 현지 문서 관리 절차; 동의 절차 및 채용 기록; 프로토콜에 정의된 절차 준수(예: 포함/제외 기준, 정확한 무작위배정, 방문 적시성); AE 기록 및 보고 연구 자료 및 장비 교정 기록의 책임.
연구 데이터 모니터링에는 정보에 입각한 동의 확인이 포함되어야 합니다. 소스 데이터 검증; 데이터 저장 및 데이터 전송 절차 로컬 품질 관리 검사 및 절차, 로컬 데이터베이스의 백업 및 재해 복구, 데이터 조작 검증.
사례 보고서 양식(CRF)의 항목은 원본 데이터에 대한 검사를 통해 확인됩니다. CRF 샘플(10% 또는 연구 위험 평가에 따름)은 작성된 모든 항목의 확인을 위해 정기적으로 확인됩니다. 또한 연구 데이터베이스에서 데이터의 후속 캡처가 확인됩니다. 수정이 필요한 경우 전체 감사 추적 및 정당성을 수반합니다.
연구 데이터와 모니터링 및 시스템 감사의 증거는 필요에 따라 REC가 검사할 수 있도록 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
혈액투석 코호트:
- 4시간 동안 주당 3회 투석 세션.
- 생체 적합성 막으로 투석.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
복막 투석 코호트:
- 일상적인 임상 치료를 위해 처방된 대로 포도당 농도가 다른 젖산염/중탄산염 완충 용액으로 투석.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않습니다.
- 신장 이식.
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 2 - 비무작위 원리 증명 연구
영양실조 참가자들은 경험이 풍부한 영양사가 영양 강화 권장사항과 추정 영양 요구량 달성을 목표로 하는 경구 영양 보충으로 구성된 개별화된 영양 조언과 지원을 받았습니다(예:
에너지 [30-35 kcal/kg/일] 및 단백질 섭취량 [1.1-1.2 g/kg/일]).
식품 강화에는 음식의 양을 늘리지 않고도 식사와 간식의 에너지와 단백질 함량을 높이는 것이 포함됩니다.
환자의 필요와 음식 선호도에 따라 조언이 개별화되었습니다.
경구 영양 보충제에는 Fortisip Compact(2.4kcal/ml), Fortisip(1.5kcal/ml) 및 Fortijuice(1.5kcal/ml)뿐만 아니라 Renapro® 주사 및 Fresubin® 5kcal Shot이 포함되었습니다.
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연구 1의 과거 통제 그룹
연구 1에서 영양실조로 투석을 받고 있는 참가자는 한 달에 한 번씩 일반 영양사에게 진료를 받고 표준 영양 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 피부 자가형광 수준
기간: 6개월
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피부 자가형광(SAF)은 검증된 자가형광 판독기(AGE) 표준 장치(SU) 버전 2.4.3을 사용하여 6개월 동안 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후 측정되었습니다.
AGE Reader SU는 팔꿈치 아래 약 10cm에 있는 팔뚝 손바닥 표면의 피부 영역에 있는 약 1cm2의 조명 창을 통해 자외선 여기광을 유도합니다.
그런 다음 AGE Reader는 분광계와 200μm 유리 섬유를 사용하여 피부에서 반사되어 방출된 빛의 양을 측정합니다.
SAF는 방출과 여기 사이의 비율로 계산되며 임의 단위(AU)로 표시됩니다.
세 번의 측정이 수행되었으며 이들의 평균값이 통계 분석에 사용되었습니다.
60~70세 연령대의 SAF 기준치는 2.5±0.6AU이다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 에너지 섭취량.
기간: 6개월
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6개월간 집중적인 식이요법 조언 및 영양지원을 받은 후 에너지(칼로리) 섭취.
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6개월
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6개월의 영양상태
기간: 6개월
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7점 척도 주관적 종합 평가(SGA, 투석 인구의 영양 상태 평가에 대한 최적 표준)를 사용하여 집중적인 식이 요법 조언 및 영양 지원 후 6개월의 영양 상태를 평가했습니다.
SGA 점수의 범위는 1-7입니다.
영양 상태는 정상 영양 상태(점수 6~7), 경증-중등도 영양실조(점수 3~5), 중증 영양실조(점수 1~2)로 분류할 수 있습니다.
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6개월
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6개월차 식이 최종당화산물(AGE) 섭취량
기간: 6개월
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6개월 동안 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후 식이 AGE 섭취량
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6개월
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6개월의 단백질 섭취량.
기간: 6개월
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6개월간 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후 단백질 섭취.
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6개월
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6개월째의 혈청 알부민 수준
기간: 6개월
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6개월 동안 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후의 혈청 알부민 수치.
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6개월
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6개월의 손잡이 강도
기간: 6개월
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6개월간 집중적인 식이요법 조언과 영양 지원을 받은 후의 악력.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질, 약식-36 신체 구성 요소 점수
기간: 6개월
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SF-36(Short Form-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)는 다음과 같이 잘 정의된 지침에 따라 6개월 동안 집중적인 식이 요법 조언 및 영양 지원을 받은 후 계산되었습니다. 1) SF-36 설문 조사의 10개 질문 기록; 2) SF-36 설문조사의 8개 건강 상태 영역 각각에 대한 원점수 계산; 3) 원점수를 0-100 척도로 변환합니다. 4) z-점수 변환과 일반 영국(UK) 인구의 평균 및 표준 편차를 사용하여 변환된 척도를 표준화합니다. 5) 각 척도 z-점수에 해당 물리적 요인 점수 계수를 곱하고 8개 제품을 합산하여 PCS를 계산합니다. 6) 결과 합계에 10을 곱하고 50을 더하여 PCS를 일반 영국 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 측정항목으로 선형 변환합니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 PCS는 각각 신체 건강이 더 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
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6개월
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건강 관련 삶의 질, 약식-36 정신 구성 요소 점수
기간: 6개월
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SF-36(Short Form-36) 정신 구성요소 점수(MCS)는 다음과 같이 잘 정의된 지침에 따라 6개월간 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후 계산되었습니다. 1) SF-36 설문조사의 10개 질문 기록; 2) SF-36 설문조사의 8개 건강 상태 영역 각각에 대한 원점수 계산; 3) 원점수를 0-100 척도로 변환합니다. 4) z-점수 변환과 일반 영국(UK) 인구의 평균 및 표준 편차를 사용하여 변환된 척도를 표준화합니다. 5) 각 척도 z-점수에 해당 정신적 요인 점수 계수를 곱하고 8개 제품을 합산하여 MCS를 계산합니다. 6) 결과 합계에 10을 곱하고 50을 더하여 MCS를 일반 영국 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 측정항목으로 선형 변환합니다.
따라서 MCS 점수가 50점보다 높거나 낮으면 정신 건강이 더 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
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6개월
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건강 관련 삶의 질, 유럽 QoL-5 차원(EQ5D) 건강 상태 점수(HSS)
기간: 6개월
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6개월간 집중적인 식이요법 조언 및 영양 지원을 받은 후의 EQ5D HSS.
HSS의 범위는 -0.285(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태)까지입니다.
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6개월
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건강 관련 삶의 질, 유럽 QoL-5 차원(EQ5D) 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 6개월
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6개월 간의 집중적인 식이요법 조언 및 지원 후 EQ5D VAS.
VAS는 개인의 현재 건강 상태를 등급화하기 위해 0부터 100까지 숫자가 매겨진 온도계와 같은 척도를 사용합니다. VAS가 높을수록 건강 상태가 좋아집니다.
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6개월
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사망/모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월
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추적 기간 동안의 총 사망자 수는 6개월에 기록되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maarten Taal, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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