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- 임상시험 NCT02881957
신경중환자의 비타민D저하증
2022년 5월 24일 업데이트: Michael Karsy, MD, PhD, MSC, University of Utah
신경중환자실에서 비타민D저하증 치료의 무작위 임상시험
비타민 D는 중환자실(ICU) 환경 내에서 다양한 후향적 및 무작위 임상 시험에서 예후에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과에도 불구하고 특수신경중환자실(NCCU)에서 비타민D저하증의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
NCCU와 보다 일반화된 중환자실의 환자 관리에 있어 종종 상당한 차이가 있기 때문에 이 특정 환경에서 낮은 비타민 D 수치의 영향에 대한 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 응급 NCCU 환자 집단에서 비타민 D 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 평가를 제안합니다.
주요 결과는 응급 신경 중환자 치료 환자의 재원 기간과 관련됩니다.
병원 내 사망률, ICU 재원 기간, 퇴원 시 Glasgow Outcome Score, 합병증 및 삶의 질 지표를 포함한 다양한 2차 결과.
환자는 퇴원 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 전체 사망률, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 감염/패혈증, 천식, 심혈관 질환, 당뇨병, 소아과/내과/외과 중환자실을 포함한 다양한 임상 환경에서 중요한 예후 지표로 나타났습니다. 결과.
비타민 D는 뼈 유지에 역할을 할 뿐만 아니라 면역 조절 장애 및 전신 염증을 포함한 다양한 축외 기능을 수행합니다.
또한 다수의 무작위 임상 시험에서 비타민 D 보충이 중환자의 결과 개선을 뒷받침합니다.
비타민 D 수치의 평가는 우리 기관의 표준 치료로 남아 있지만 비타민 D 모니터링의 광범위한 사용과 신경 중환자 치료 환자에 대한 영향은 여전히 제한적입니다.
신경중증 환자의 비타민 D 수치에 대한 조사관의 최근 전향적 관찰 연구는 결핍(<20ng/dL)이 응급 환자의 입원 기간 연장 및 병원 내 사망률 증가와 높은 관련이 있음을 보여주었습니다.
또한 본 연구는 관찰적 특성으로 인해 여러 가지 제한점이 있다.
이 연구는 신경 중환자 치료 환자 집단에서 비타민 D 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 평가를 제안합니다.
긴급한 경우와 비타민 D 결핍(<20ng/dL)으로 신경중환자실에 입원한 환자는 입원 시 비타민 D 혈청 채취를 받고 무작위로 콜레칼시페롤/비타민 D3 보충제(1회 경구 540,000 IU) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
측정된 주요 결과는 병원 재원 기간입니다.
2차 결과에는 ICU 과정의 길이, 합병증, 약물 부작용, 퇴원 Glasgow 결과 점수, 병원 내 및 30일 사망률, 삶의 질이 포함됩니다.
전력 분석은 재원 기간의 2일 차이를 결정하기 위해 각 하위 그룹에 대해 198명의 환자가 필요할 것으로 추정하고, 이 연구는 탈락을 설명하기 위해 치료 부문당 218명의 환자를 모집할 계획이며 모집하는 데 약 6-9개월이 소요됩니다. .
중간 분석 및 안전 모니터링이 수행됩니다.
연구자들은 비타민 D 보충이 신경중환자 집단의 이환율과 사망률을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
비타민 D 보충과 같은 간단하고 안전하며 비용 효율적인 개입으로 입원 기간과 사망률을 줄일 수 있는 가능성은 신경 중환자 집단에서 유용한 보조 치료가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 신경외과 또는 신경과 서비스에 입원한 환자
- 중환자실에 입원한 환자
- 동의
- 48시간 이상 중환자실에 있을 것으로 예상되는 자
- 비타민 D 결핍(<20ng/mL)
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이내에 비타민 D 수치를 측정하지 않은 환자
- 입원 후 48시간 이내에 무작위 배정되지 않은 환자
- 중환자실에 재입원한 환자
- 정보에 입각한 동의 부족
- 비타민 D 사전 보충
- 심하게 손상된 위장 기능
- 기타 시험 참여
- 임산부 또는 수유부
- 고칼슘혈증(총 칼슘 >10.6mg/dL 또는 이온화된 혈청 칼슘 >5.4mg/dL
- 결핵 병력 또는 임상 검사
- Sarcoidosis 병력 또는 임상 시험
- 전년도 내 신장결석증
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자(즉, 정신 질환, 클리닉에서 원격 생활 또는 수감자 상태)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약 대조군(단순 경구용 시럽)
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구강 시럽 위약
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실험적: 비타민 D3
콜레칼시페롤/비타민 D3(540,000 IU 경구 또는 튜브 영양 1회)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향 병원 재원 기간
기간: 퇴원까지
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치료 의향 병원 재원 기간
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퇴원까지
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치료받은 병원 재원 기간
기간: 퇴원까지
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P<0.05를 유의한 것으로 사용하여 제외된 환자(예: 치료된 상태)를 고려하여 무작위화 후 환자를 활용하여 비타민 D3의 체류 기간과 위약 치료 환자를 비교하여 양측 t-검정을 평가했습니다.
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퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 입원 기간
기간: 퇴원까지
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P<0.05를 유의한 것으로 사용하여 무작위화(예: 치료 의향) 후 환자를 활용하여 특히 비타민 D3 대 위약 치료 환자의 ICU 내 체류 기간을 비교하는 양면 t-검정을 평가했습니다.
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퇴원까지
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치료 중 ICU 재원 기간
기간: 퇴원까지
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특히 비타민 D3 대 위약 치료 환자의 ICU 내 체류 기간을 비교하는 양면 t-검정은 무작위 배정 후 환자를 대상으로 하지만 치료를 받지 않은 환자(예: 치료 중)를 제외하고 p<0.05를 유의한 것으로 사용하여 평가했습니다.
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퇴원까지
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병원 내 사망률
기간: 퇴원까지
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병원 내 사망률
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퇴원까지
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연구 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지
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특히 연구 약물과 관련된 사망, 부작용 또는 심각한 부작용을 겪은 환자의 발생을 모니터링했습니다.
중증 부작용은 연구 약물 투여 시점부터 퇴원까지 비타민 D에 특정한 부작용(CTCAE) 등급 3 이상에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 정의됩니다.
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퇴원까지
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패혈증 환자 수
기간: 퇴원까지
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패혈증의 진단
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퇴원까지
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폐렴 참가자 수
기간: 퇴원까지
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폐렴 진단
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퇴원까지
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요로 감염이 있는 참여자 수
기간: 퇴원까지
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요로 감염 진단
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퇴원까지
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심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지
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심부 정맥 혈전증 진단
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퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Karsy, MD, PhD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
- 연구 책임자: Min S Park, MD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guan J, Karsy M, Brock AA, Eli IM, Ledyard HK, Hawryluk GWJ, Park MS. A prospective analysis of hypovitaminosis D and mortality in 400 patients in the neurocritical care setting. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):1-7. doi: 10.3171/2016.4.JNS16169. Epub 2016 Jul 1.
- Carter BS, Barker FG. Editorial. Choices in clinical trial design. J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-3. doi: 10.3171/2019.7.JNS183276. Online ahead of print. No abstract available.
- Karsy M, Guan J, Eli I, Brock AA, Menacho ST, Park MS. The effect of supplementation of vitamin D in neurocritical care patients: RandomizEd Clinical TrIal oF hYpovitaminosis D (RECTIFY). J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-10. doi: 10.3171/2018.11.JNS182713. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신경학적 징후
- 상처와 부상
- 질병 속성
- 영양 장애
- 근골격계 질환
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 결핍증
- 영양 실조
- 뼈 질환
- 뼈 질환, 대사
- 칼슘 대사 장애
- 두개내 동맥 질환
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- 비타민 D 결핍
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- 뇌 신생물
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