- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881957
Hypovitaminos D hos neurokritiska patienter
24 maj 2022 uppdaterad av: Michael Karsy, MD, PhD, MSC, University of Utah
Randomized Clinical Trial of Hypovitaminosis D Treatment in the Neurocritical Care Unit
Vitamin D har visat sig påverka prognosen i en mängd retrospektiva och randomiserade kliniska prövningar inom en intensivvårdsavdelning (ICU).
Trots dessa fynd har det inte gjorts några studier som undersökt effekten av hypovitaminos D på specialiserade neurokritiska vårdenheter (NCCU).
Med tanke på de ofta signifikanta skillnaderna i hanteringen av patienter på NCCU och mer generaliserade intensivvårdsavdelningar finns det ett behov av ytterligare utredningar om effekterna av låga vitamin D-nivåer i denna specifika miljö.
Denna studie föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterutvärdering av vitamin D-tillskott i den framväxande NCCU-patientpopulationen.
Det primära resultatet kommer att innebära vistelselängd för akuta neurokritiska vårdpatienter.
Olika sekundära resultat, inklusive dödlighet på sjukhus, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, Glasgow Outcome Score på utskrivning, komplikationer och livskvalitetsmått.
Patienterna kommer att följas i 6 månader efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D har visats som en viktig markör för prognos i en mängd olika kliniska miljöer, inklusive total dödlighet, akut andnödsyndrom (ARDS), infektion/sepsis, astma, hjärt-kärlsjukdom, diabetes och pediatrisk/medicinsk/kirurgisk intensivvårdsavdelning resultat.
D-vitamin spelar inte bara en roll i underhåll av ben, utan också en mängd extraaxiala funktioner, inklusive immunförstöring och systemisk inflammation.
Dessutom stöder ett antal randomiserade kliniska prövningar tillskott av vitamin D som förbättrar resultatet hos intensivvårdspatienter.
Även om utvärderingen av vitamin D-nivåer fortfarande är en standard för vården på vår institution, är den utbredda användningen av vitamin D-övervakning och påverkan på neurokritiska vårdpatienter fortfarande begränsad.
Utredarnas senaste prospektiva observationsstudie av vitamin D-nivåer hos neurokritiska patienter visade att brist (<20ng/dL) var starkt associerad med förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet på sjukhus för akuta patienter.
Dessutom uppstår ett antal begränsningar från denna studie på grund av dess observationella karaktär.
Denna studie föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterutvärdering av D-vitamintillskott i patientpopulationen med neurokritisk vård.
Patienter som tas in på neurokritisk vårdenhet för akuta fall och med D-vitaminbrist (<20ng/dL) kommer att genomgå D-vitamin-serum vid inläggningen och randomiseras till att få kolekalciferol/vitamin D3-tillskott (540 000 IE en gång oralt) eller placebo.
Det primära resultatet som mäts kommer att vara sjukhusvistelsens längd.
Sekundära resultat kommer att inkludera längden på ICU-kursen, komplikationer, medicinbiverkningar, utskrivningsresultat från Glasgow, dödlighet på sjukhus och 30 dagar, samt livskvalitet.
Effektanalys uppskattar att 198 patienter kommer att behövas för varje undergrupp för att fastställa en 2-dagarsskillnad i vistelselängd, och studien planerar att rekrytera 218 patienter per behandlingsarm för att ta hänsyn till avhopp, vilket kommer att ta cirka 6-9 månader att rekrytera .
Interimanalys och säkerhetsövervakning kommer att utföras.
Forskarna antar att D-vitamintillskott kan ha en betydande inverkan på att minska sjuklighet och dödlighet i den neurokritiska vårdpopulationen.
Möjligheten att minska sjukhusvistelsen och dödligheten från en enkel, säker och kostnadseffektiv intervention som tillskott av D-vitamin kan vara en användbar tilläggsbehandling i den neurokritiska vårdpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter som tas in på neurokirurgi eller neurologi
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
- Informerat samtycke
- Förväntas stanna på intensiven i 48 timmar eller mer
- D-vitaminbrist (<20ng/ml)
Exklusions kriterier:
- Patienter där en D-vitaminnivå inte drogs inom 48 timmar efter inläggningen
- Patienter som inte randomiserades inom 48 timmar efter inläggningen
- Återintagna patienter till intensivvårdsavdelningen
- Brist på informerat samtycke
- Tidigare tillskott med D-vitamin
- Allvarligt nedsatt mag-tarmfunktion
- Annat provdeltagande
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hyperkalcemi (totalt kalcium >10,6 mg/dL eller joniserat serumkalcium >5,4 mg/dL
- Tuberkuloshistoria eller klinisk undersökning
- Sarkoidos historia eller klinisk undersökning
- Nefrolitiasis under föregående år
- Patienter som inte anses lämpliga för studiedeltagande (dvs. psykiatrisk sjukdom, bor på avstånd från kliniken eller fångestatus)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebokontroll (enkel oral sirap)
|
Oral sirap placebo
|
Experimentell: Vitamin D3
Kolekalciferol/Vitamin D3 (540 000 IE oralt eller genom sond en gång)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intent-to-treat Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Intent-to-treat sjukhusets vistelsetid
|
Fram till utskrivning
|
Behandlad sjukhusvistelselängd
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Dubbelsidigt t-test utvärderades för att jämföra vistelsetiden hos vitamin D3 jämfört med placebobehandlade patienter som använde patienter efter randomisering, och faktoriserade exkluderade patienter (t.ex. som behandlade) med ett p<0,05 som signifikant.
|
Fram till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intent-to-treat ICU Längd på vistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Tvåsidigt t-test utvärderades för att jämföra vistelsetiden inom intensivvårdsavdelningen specifikt hos vitamin D3 kontra placebobehandlade patienter som använde patienter efter randomisering (t.ex. intention-to-treat) med en p<0,05 som signifikant.
|
Fram till utskrivning
|
Som behandlad ICU Längd på vistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Tvåsidigt t-test utvärderades för att jämföra vistelsetiden inom intensivvårdsavdelningen specifikt i vitamin D3 kontra placebobehandlade patienter som använde patienter efter randomisering men exkluderade patienter som inte fick behandling (t.ex. som behandlade) med ett p<0,05 som signifikant.
|
Fram till utskrivning
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Dödlighet på sjukhus
|
Fram till utskrivning
|
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Förekomsten av patienter som drabbades av dödlighet, biverkningar eller allvarliga biverkningar, specifikt relaterade till studieläkemedlet, övervakades.
Allvarliga biverkningar definieras med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 3 eller högre specifika för vitamin D från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till utskrivning.
|
Fram till utskrivning
|
Antal deltagare med sepsis
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Diagnos av sepsis
|
Fram till utskrivning
|
Antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Diagnos av lunginflammation
|
Fram till utskrivning
|
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Diagnos av urinvägsinfektion
|
Fram till utskrivning
|
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Diagnos av djup ventrombos
|
Fram till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Karsy, MD, PhD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
- Studierektor: Min S Park, MD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guan J, Karsy M, Brock AA, Eli IM, Ledyard HK, Hawryluk GWJ, Park MS. A prospective analysis of hypovitaminosis D and mortality in 400 patients in the neurocritical care setting. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):1-7. doi: 10.3171/2016.4.JNS16169. Epub 2016 Jul 1.
- Carter BS, Barker FG. Editorial. Choices in clinical trial design. J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-3. doi: 10.3171/2019.7.JNS183276. Online ahead of print. No abstract available.
- Karsy M, Guan J, Eli I, Brock AA, Menacho ST, Park MS. The effect of supplementation of vitamin D in neurocritical care patients: RandomizEd Clinical TrIal oF hYpovitaminosis D (RECTIFY). J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-10. doi: 10.3171/2018.11.JNS182713. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Blödning
- D-vitaminbrist
- Anfall
- Neoplasmer i hjärnan
- Kritisk sjukdom
- Hjärnhinneinflammation
- Intrakraniella blödningar
- Aneurysm
- Ryggmärgsskador
- Kraniocerebralt trauma
- Engelska sjukan
- Avitaminos
- Intrakraniell aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00091541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolekalciferol
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekryteringD-vitaminbrist | Cystisk fibros | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barn | Bendensitet, låg | Inflammation KroniskMexiko
-
Karaganda Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk obstruktiv lungsjukdom Måttlig | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligKazakstan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...OkändNjurinsufficiens | D-vitaminbrist | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Vaskulär förkalkningMexiko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Zagazig UniversityAvslutadAkut myeloid leukemi | D-vitaminbrist | ADAMTS13 | Interleukin 6Egypten
-
Endocrinology Research Centre, MoscowRussian Science FoundationAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Primär hyperparatyreos | Akromegali | Hypofys ACTH HypersekretionRyska Federationen
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien