- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881957
Hypovitaminóza D u neurokritických pacientů
24. května 2022 aktualizováno: Michael Karsy, MD, PhD, MSC, University of Utah
Randomizovaná klinická studie léčby hypovitaminózy D na jednotce neurokritické péče
V různých retrospektivních a randomizovaných klinických studiích na jednotkách intenzivní péče (JIP) bylo prokázáno, že vitamín D ovlivňuje prognózu.
Navzdory těmto zjištěním nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly dopad hypovitaminózy D na specializovaných jednotkách neurokritické péče (NCCU).
Vzhledem k často významným rozdílům v péči o pacienty na NCCU a na více generalizovaných jednotkách intenzivní péče je zapotřebí dalšího zkoumání vlivu nízkých hladin vitaminu D v tomto specifickém prostředí.
Tato studie navrhuje randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení suplementace vitaminem D v populaci pacientů s NCCU v jediném centru.
Primární výsledek bude zahrnovat délku pobytu u pacientů s urgentní neurokritickou péčí.
Různé sekundární výsledky, včetně hospitalizační úmrtnosti, délky pobytu na JIP, glasgowského výsledného skóre při propuštění, komplikací a metrik kvality života.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D se ukázal jako důležitý marker prognózy v různých klinických situacích, včetně celkové úmrtnosti, syndromu akutní respirační tísně (ARDS), infekce/sepse, astmatu, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a na pediatrické/lékařské/chirurgické jednotce intenzivní péče. výsledky.
Vitamin D hraje roli nejen při udržování kostí, ale také v celé řadě extraaxiálních funkcí včetně imunitní dysregulace a systémového zánětu.
Kromě toho řada randomizovaných klinických studií podporuje suplementaci vitaminu D jako zlepšující výsledek u pacientů v kritické péči.
Zatímco hodnocení hladin vitaminu D zůstává standardem péče v našem ústavu, rozšířené používání monitorování vitaminu D a dopad na pacienty s neurokritickou péčí zůstává omezený.
Nedávná prospektivní pozorovací studie hladin vitaminu D u neurokritických pacientů výzkumníků ukázala, že nedostatek (<20 ng/dl) byl vysoce spojen s prodlouženým pobytem v nemocnici a zvýšenou mortalitou v nemocnici u urgentních pacientů.
Navíc z této studie vyplývá řada omezení kvůli její observační povaze.
Tato studie navrhuje randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení suplementace vitaminem D v populaci pacientů s neurokritickou péčí v jediném centru.
Pacienti přijatí na jednotku neurokritické péče pro naléhavé případy a s nedostatkem vitaminu D (<20 ng/dl) podstoupí odběr séra vitaminu D při přijetí a budou randomizováni k podávání cholekalciferolu/vitamínu D3 (540 000 IU jednou perorálně) nebo placeba.
Primárním měřeným výsledkem bude délka pobytu v nemocnici.
Sekundární výsledky budou zahrnovat délku kurzu JIP, komplikace, nežádoucí účinky medikace, skóre propuštění z Glasgow, hospitalizační a 30denní mortalitu, stejně jako kvalitu života.
Analýza síly odhaduje, že pro každou podskupinu bude zapotřebí 198 pacientů, aby bylo možné určit 2denní rozdíl v délce pobytu, a studie plánuje nábor 218 pacientů na léčebnou větev, aby se zohlednilo předčasné ukončení, což bude trvat přibližně 6–9 měsíců, než bude nábor .
Bude provedena průběžná analýza a monitorování bezpečnosti.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminu D může mít významný dopad na snížení morbidity a mortality v populaci neurokritické péče.
Možnost snížení doby hospitalizace a úmrtnosti díky jednoduché, bezpečné a nákladově efektivní intervenci, jako je suplementace vitaminu D, může být užitečnou adjuvantní léčbou v populaci neurokritické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti přijati do služeb neurochirurgie nebo neurologie
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
- Informovaný souhlas
- Očekává se, že zůstane na JIP 48 hodin nebo déle
- Nedostatek vitaminu D (<20 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla hladina vitaminu D naměřena do 48 hodin od přijetí
- Pacienti nebyli randomizováni do 48 hodin od přijetí
- Znovu přijati pacienti na jednotku intenzivní péče
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Předchozí suplementace vitamínem D
- Vážně narušená funkce gastrointestinálního traktu
- Jiná účast na zkouškách
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hyperkalcémie (celkový vápník >10,6 mg/dl nebo ionizovaný sérový vápník >5,4 mg/dl
- Anamnéza tuberkulózy nebo klinické vyšetření
- Anamnéza sarkoidózy nebo klinické vyšetření
- Nefrolitiáza v předchozím roce
- Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro účast ve studii (tj. psychiatrické onemocnění, žijící vzdáleně od kliniky nebo status vězně)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo kontrola (jednoduchý perorální sirup)
|
Placebo ve formě perorálního sirupu
|
Experimentální: Vitamín D3
Cholekalciferol/vitamín D3 (540 000 IU perorálně nebo jednou sondou)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocnice se záměrem léčit Délka pobytu
Časové okno: Až do vybití
|
Délka pobytu v nemocnici s úmyslem léčit
|
Až do vybití
|
Délka pobytu v ošetřované nemocnici
Časové okno: Až do vybití
|
Dvoustranný t-test hodnotil srovnávání délky pobytu u pacientů léčených vitamínem D3 vs. pacientů léčených placebem využívající pacienty po randomizaci, přičemž byl zohledněn vyloučení pacienti (např. tak, jak byli léčeni) s použitím p<0,05 jako signifikantní.
|
Až do vybití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP s úmyslem léčit
Časové okno: Až do vybití
|
Dvoustranný t-test hodnotil srovnávání délky pobytu na JIP specificky u pacientů léčených vitaminem D3 vs. pacientů léčených placebem využívajících pacienty po randomizaci (např. záměr léčby) s použitím p<0,05 jako významné.
|
Až do vybití
|
Délka pobytu na JIP bez léčby
Časové okno: Až do vybití
|
Dvoustranný t-test hodnotil srovnávání délky pobytu na JIP specificky u pacientů léčených vitaminem D3 vs. pacientů léčených placebem využívajících pacienty po randomizaci, ale s vyloučením pacientů, kteří nepodstoupili léčbu (např. tak, jak byli léčeni), s použitím p<0,05 jako signifikantní.
|
Až do vybití
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do vybití
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Až do vybití
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky studie
Časové okno: Až do vybití
|
Byl sledován výskyt pacientů, kteří trpěli úmrtností, nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky, které se týkaly specificky studovaného léčiva.
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 3 nebo vyšší specifické pro vitamín D od doby podání studovaného léku do propuštění.
|
Až do vybití
|
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: Až do vybití
|
Diagnóza sepse
|
Až do vybití
|
Počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: Až do vybití
|
Diagnóza pneumonie
|
Až do vybití
|
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: Až do vybití
|
Diagnostika infekce močových cest
|
Až do vybití
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: Až do vybití
|
Diagnostika hluboké žilní trombózy
|
Až do vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Karsy, MD, PhD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
- Ředitel studie: Min S Park, MD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan J, Karsy M, Brock AA, Eli IM, Ledyard HK, Hawryluk GWJ, Park MS. A prospective analysis of hypovitaminosis D and mortality in 400 patients in the neurocritical care setting. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):1-7. doi: 10.3171/2016.4.JNS16169. Epub 2016 Jul 1.
- Carter BS, Barker FG. Editorial. Choices in clinical trial design. J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-3. doi: 10.3171/2019.7.JNS183276. Online ahead of print. No abstract available.
- Karsy M, Guan J, Eli I, Brock AA, Menacho ST, Park MS. The effect of supplementation of vitamin D in neurocritical care patients: RandomizEd Clinical TrIal oF hYpovitaminosis D (RECTIFY). J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-10. doi: 10.3171/2018.11.JNS182713. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Krvácení
- Nedostatek vitaminu D
- Záchvaty
- Novotvary mozku
- Závažné onemocnění
- Meningitida
- Intrakraniální krvácení
- Aneuryzma
- Poranění míchy
- Kraniocerebrální trauma
- Křivice
- Avitaminóza
- Intrakraniální aneuryzma
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- IRB_00091541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor