- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881957
Hypovitaminose D bei neurokritischen Patienten
24. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Karsy, MD, PhD, MSC, University of Utah
Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Hypovitaminose D auf der neurokritischen Station
In verschiedenen retrospektiven und randomisierten klinischen Studien auf der Intensivstation (ICU) wurde gezeigt, dass Vitamin D die Prognose beeinflusst.
Trotz dieser Erkenntnisse gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von Hypovitaminose D auf spezialisierten neurokritischen Pflegestationen (NCCU) untersuchen.
Angesichts der oft erheblichen Unterschiede in der Behandlung von Patienten auf NCCU- und allgemeineren Intensivstationen besteht Bedarf an weiteren Untersuchungen zu den Auswirkungen niedriger Vitamin-D-Spiegel in diesem speziellen Umfeld.
Diese Studie schlägt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Bewertung der Vitamin-D-Supplementierung in der aufstrebenden NCCU-Patientenpopulation vor.
Der primäre Endpunkt wird die Verweildauer von Patienten in der neurologischen Intensivstation sein.
Verschiedene sekundäre Ergebnisse, darunter Krankenhaussterblichkeit, Verweildauer auf der Intensivstation, Glasgow Outcome Score bei Entlassung, Komplikationen und Lebensqualitätskennzahlen.
Die Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D hat sich als wichtiger Prognosemarker in einer Vielzahl klinischer Situationen erwiesen, darunter Gesamtmortalität, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Infektion/Sepsis, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und pädiatrische/medizinische/chirurgische Intensivstationen Ergebnisse.
Vitamin D spielt nicht nur eine Rolle bei der Knochenerhaltung, sondern auch bei einer Vielzahl extraaxialer Funktionen, darunter Immunschwäche und systemische Entzündungen.
Darüber hinaus belegen zahlreiche randomisierte klinische Studien, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Ergebnisse bei Intensivpatienten verbessert.
Während die Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels an unserer Einrichtung nach wie vor zum Standard gehört, sind die weitverbreitete Nutzung der Vitamin-D-Überwachung und die Auswirkungen auf neurokritische Patienten nach wie vor begrenzt.
Die kürzlich von den Forschern durchgeführte prospektive Beobachtungsstudie zum Vitamin-D-Spiegel bei neurokritischen Patienten zeigte, dass ein Mangel (<20 ng/dl) in hohem Maße mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit bei Notfallpatienten verbunden war.
Darüber hinaus ergeben sich aus dieser Studie aufgrund ihres Beobachtungscharakters eine Reihe von Einschränkungen.
Diese Studie schlägt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Bewertung der Vitamin-D-Supplementierung in der neurokritischen Patientenpopulation vor.
Patienten, die wegen dringender Fälle und mit Vitamin-D-Mangel (<20 ng/dl) auf die neurokritische Station aufgenommen werden, werden bei der Aufnahme einer Vitamin-D-Serumentnahme unterzogen und randomisiert einer Cholecalciferol/Vitamin-D3-Supplementierung (540.000 IE einmal oral) oder einem Placebo zugeteilt.
Der primäre Endpunkt wird die Krankenhausaufenthaltsdauer sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Intensivkurses, Komplikationen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, der Glasgow Outcome Score bei der Entlassung, die Sterblichkeit im Krankenhaus und nach 30 Tagen sowie die Lebensqualität.
Die Power-Analyse geht davon aus, dass für jede Untergruppe 198 Patienten benötigt werden, um einen Unterschied von 2 Tagen in der Aufenthaltsdauer zu ermitteln. Die Studie sieht die Rekrutierung von 218 Patienten pro Behandlungsarm vor, um den Abbruch zu berücksichtigen, dessen Rekrutierung etwa 6 bis 9 Monate dauern wird .
Es werden Zwischenanalysen und Sicherheitsüberwachungen durchgeführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung von Morbidität und Mortalität in der neurokritischen Pflegepopulation haben könnte.
Die Möglichkeit, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Sterblichkeit durch eine einfache, sichere und kostengünstige Intervention wie eine Vitamin-D-Supplementierung zu reduzieren, könnte eine nützliche adjuvante Behandlung in der neurokritischen Patientengruppe sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Patienten, die in neurochirurgische oder neurologische Dienste aufgenommen werden
- Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
- Einverständniserklärung
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für 48 Stunden oder länger
- Vitamin-D-Mangel (<20 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ein Vitamin-D-Spiegel ermittelt wurde
- Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme randomisiert wurden
- Wiederaufnahme von Patienten auf die Intensivstation
- Fehlende Einverständniserklärung
- Vorherige Ergänzung mit Vitamin D
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion
- Sonstige Studienteilnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hyperkalzämie (Gesamtkalzium >10,6 mg/dl oder ionisiertes Serumkalzium >5,4 mg/dl).
- Tuberkulose-Anamnese oder klinische Untersuchung
- Sarkoidose-Anamnese oder klinische Untersuchung
- Nephrolithiasis innerhalb des Vorjahres
- Patienten, die für die Teilnahme an der Studie nicht als geeignet erachtet werden (z. B. psychiatrische Erkrankungen, entfernt von der Klinik lebend oder Häftlingsstatus)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kontrolle (einfacher oraler Sirup)
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Orales Sirup-Placebo
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Experimental: Vitamin D3
Cholecalciferol/Vitamin D3 (540.000 IE oral oder einmalig über eine Ernährungssonde)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer im Intent-to-Treat-Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Behandlungsabsicht
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Bis zur Entlassung
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Dauer des behandelten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Der zweiseitige t-Test evaluierte den Vergleich der Aufenthaltsdauer in Vitamin D3 mit der Verweildauer bei mit Placebo behandelten Patienten unter Verwendung von Patienten nach der Randomisierung, wobei ausgeschlossene Patienten (z. B. wie behandelt) unter Verwendung eines p < 0,05 als signifikant berücksichtigt wurden.
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Bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intent-to-Treat-Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Der zweiseitige t-Test bewertete den Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation speziell bei mit Vitamin D3 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten, wobei Patienten nach Randomisierung (z. B. Intent-to-Treat) verwendet wurden, wobei ein p < 0,05 als signifikant galt.
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Bis zur Entlassung
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Verweildauer auf der Intensivstation im behandelten Zustand
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Der zweiseitige t-Test bewertete den Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation speziell bei mit Vitamin D3 behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wobei Patienten nach der Randomisierung herangezogen wurden, aber Patienten, die keine Behandlung erhielten (z. B. wie behandelt), unter Verwendung eines p<0,05 als signifikant ausgeschlossen wurden.
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Bis zur Entlassung
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Das Auftreten von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die speziell mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen, wurde überwacht.
Schwere unerwünschte Ereignisse werden anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 3 oder höher definiert, die sich speziell auf Vitamin D beziehen, vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung.
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Bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Diagnose einer Sepsis
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Bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Diagnose einer Lungenentzündung
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Bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Diagnose einer Harnwegsinfektion
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Bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Diagnose einer tiefen Venenthrombose
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Bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Karsy, MD, PhD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
- Studienleiter: Min S Park, MD, University of Utah, Department of Neurosurgery, Salt Lake City, UT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan J, Karsy M, Brock AA, Eli IM, Ledyard HK, Hawryluk GWJ, Park MS. A prospective analysis of hypovitaminosis D and mortality in 400 patients in the neurocritical care setting. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):1-7. doi: 10.3171/2016.4.JNS16169. Epub 2016 Jul 1.
- Carter BS, Barker FG. Editorial. Choices in clinical trial design. J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-3. doi: 10.3171/2019.7.JNS183276. Online ahead of print. No abstract available.
- Karsy M, Guan J, Eli I, Brock AA, Menacho ST, Park MS. The effect of supplementation of vitamin D in neurocritical care patients: RandomizEd Clinical TrIal oF hYpovitaminosis D (RECTIFY). J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-10. doi: 10.3171/2018.11.JNS182713. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Blutung
- Mangel an Vitamin D
- Krampfanfälle
- Neubildungen des Gehirns
- Kritische Krankheit
- Meningitis
- Intrakranielle Blutungen
- Aneurysma
- Verletzungen des Rückenmarks
- Kraniozerebrales Trauma
- Rachitis
- Avitaminose
- Intrakranielles Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00091541
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