Genecept 분석 및 항우울제의 부작용
2018년 3월 14일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목적은 항우울제를 처방받고 심각한 부작용을 경험한 환자가 CYP450(CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+) 약물 대사 효소 및/또는 세로토닌 수송체(SLC6A4)의 짧은 대립형질에 대해 동형접합성을 보이는 환자는 항우울제를 복용하고 심각한 부작용을 경험하지 않았지만 약물에 대한 반응이 거의 없거나 전혀 없었습니다.
연구 대상 약물로는 에스시탈로프람, 시탈로프람, 파록세틴, 플루복사민, 벤라팍신, 둘록세틴, 부프로피온, 보티옥세틴, 빌라조돈, 레보밀나시프란만 있다.
연구 개요
상세 설명
CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19 및 CYP3A4/5+ 약물 대사 효소의 유전적 변이는 수많은 정신과 및 비정신과 약물의 대사를 담당합니다.
이러한 효소를 암호화하는 유전자의 변이는 활성을 변경하여 약물의 예기치 않게 높거나 낮은 혈청 수준을 초래하여 잠재적으로 효능 및 부작용 모두에 변화를 일으킬 수 있습니다.
세로토닌 수송체 단백질은 세로토닌 재흡수를 담당하는 시냅스전 막횡단 단백질입니다.
세로토닌 수송체 프로모터(SLC6A4)의 "짧은" 형태는 수송체의 활성 감소와 관련이 있습니다.
SLC6A4의 "짧은" 대립유전자에 대해 동형접합성인 환자는 세로토닌성 약물에 대해 불량한 반응, 느린 반응 및 더 큰 부작용을 가질 가능성이 더 높을 수 있습니다.
연구 대상 약물로는 에스시탈로프람, 시탈로프람, 파록세틴, 플루복사민, 벤라팍신, 둘록세틴, 부프로피온, 보티옥세틴, 빌라조돈, 레보밀나시프란만 있다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 항우울제 중 하나를 현재 또는 과거에 사용하고 있는 18세 이상의 백(100) 피험자가 이 연구에 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격을 이해하고, 연구 절차를 준수하는 데 동의하고, 병력에 대해 연구 담당자에게 전달할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 다음 "표적 항우울제" 중 하나로 치료를 받았습니다. 이론적 근거: 이러한 항우울제는 주로 평가될 CYP 동종효소에 의해 대사됩니다. 세르트랄린, 플루옥세틴 및 미르타자핀과 같은 항우울제는 여러 CYP 동종효소에 의해 대사되므로 특정 CYP 동종효소의 대사 상태에 의해 크게 영향을 받을 가능성이 적습니다. 여러 항우울제로 치료받은 환자의 경우, AE의 전체 부담이 가장 큰 항우울제가 표적 항우울제로 선택됩니다.
5a. 연구 그룹: 작동상 A 또는 B로 정의된 표적 항우울제 중 하나에 대해 현재 또는 과거에 "증가된 AE": A) 중등도/중증인 1개 이상의 AE 또는 미만에서 발생하는 경미한 3개 이상의 AE 항우울제의 통상적인 최소 권장 용량, 또는 B) 보통의 권장 용량 내에서 항우울제 용량에 경증인 5개 이상의 중등도/중증 AE인 3개 이상의 AE 5b. 대조군: A와 B 모두 A. 최소 6주 동안 치료 후 우울증의 중증도가 30% 미만 감소 B. 해당 항우울제에 대한 AE가 최소이거나 전혀 없음
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 항우울제에 대한 피험자.
- 어떤 약물이 부작용을 일으켰는지 불확실한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 정신 건강 또는 신체 건강에 해로울 것으로 예상되는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 보고된 유해 사례를 유발할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
지정된 항우울제(SSRI/SNRI) 중 하나에 대해 경험적으로 "AE 증가"로 정의된 환자.
이 그룹은 정신의학과 관련된 약물유전학적 검사 배터리인 Genecept Assay를 받게 됩니다.
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정신의학과 관련된 약물유전학적 검사 배터리
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통제 수단
지표 항우울제(지정된 SSRI/SNRI 중 하나)로 경험적으로 정의된 "AE 증가"가 없고 해당 항우울제에 "비반응자"인 환자.
이 그룹은 정신의학과 관련된 약물유전학적 검사 배터리인 Genecept Assay를 받게 됩니다.
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정신의학과 관련된 약물유전학적 검사 배터리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가난한 신진 대사자는 더 많은 부작용이 있습니다
기간: 연구 완료까지 약 2년
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우리의 주요 목표는 대조군보다 사례의 통계적으로 유의미하게 더 높은 비율이 CYP450 동종효소(CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+)에 대한 대사 불량자일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
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연구 완료까지 약 2년
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SLC6A4의 짧은 대립 유전자에 대한 동형 접합체는 더 많은 부작용을 초래할 것입니다.
기간: 연구 완료까지 약 2년
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우리의 공동 주요 목표는 대조군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 비율의 사례가 SLC6A4의 짧은 대립유전자에 대해 동형접합성일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
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연구 완료까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Jangro, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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