Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genecept-analyse og bivirkninger af antidepressiva

14. marts 2018 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der har fået ordineret antidepressiv medicin og har oplevet betydelige bivirkninger, er mere tilbøjelige til at være dårlige metabolisatorer på CYP450 (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+) stofmetaboliserende enzymer og/eller homozygot for den korte allel af serotonintransportøren (SLC6A4) sammenlignet med patienter, der tog en antidepressiv medicin og ikke oplevede signifikante bivirkninger, men som også havde minimal eller ingen respons på medicinen. Målmedicinen, der undersøges, omfatter kun escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon og levomilnacipran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genetiske variationer i CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19 og CYP3A4/5+ stofmetaboliserende enzymer er ansvarlige for metabolismen af ​​et stort antal psykiatriske og ikke-psykiatriske lægemidler. Variationer i generne, der koder for disse enzymer, kan ændre deres aktivitet, hvilket resulterer i uventet høje eller lave serumniveauer af lægemidlet, hvilket potentielt kan føre til ændringer i både effektivitet og uønskede hændelser. Serotonintransporterproteinet er et præsynaptisk transmembranprotein, der er ansvarlig for serotoningenoptagelse. Den "korte" form af serotonintransporter-promotoren (SLC6A4) er forbundet med reduceret aktivitet af transportøren. Patienter, der er homozygote for de "korte" alleler af SLC6A4, kan være mere tilbøjelige til at have dårlig respons, langsom respons og større bivirkninger med serotonerg medicin. Målmedicinen, der undersøges, omfatter kun escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon og levomilnacipran.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede (100) forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, som i øjeblikket eller tidligere har taget et af de antidepressive midler, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. I stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle protokolkrævede procedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og kommunikere om sygehistorie til undersøgelsens personale.
  4. Forsøgspersonen blev behandlet med et af følgende "mål-antidepressiva:" Escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon og levomilnacipran. Begrundelse: Disse antidepressiva metaboliseres primært af CYP-isoenzymer, som vil blive vurderet. Antidepressiva som sertralin, fluoxetin og mirtazapin metaboliseres af flere CYP-isoenzymer og er derfor mindre tilbøjelige til at blive signifikant påvirket af metabolisatorstatus på et bestemt CYP-isoenzym. For patienter, der er blevet behandlet med flere antidepressiva, vil det antidepressivum, der var forbundet med den største samlede byrde af AE'er, blive valgt som det antidepressive middel.

5a. Undersøgelsesgruppe: "Øgede AE'er" i øjeblikket eller tidligere på et af mål-antidepressiva som operationelt defineret som enten A eller B: A) En eller flere AE'er, der var moderate/svære ELLER tre eller flere AE'er, der var milde, forekom på mindre end den sædvanlige minimum anbefalede dosis af det antidepressive middel, eller B) Tre eller flere bivirkninger, der var moderate/svære ELLER fem eller flere bivirkninger, der var milde ved en dosis af antidepressivum inden for den sædvanlige anbefalede dosis 5b. Kontrolgruppe: Både A og B A. Mindre end 30 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depression efter behandling i mindst 6 uger B. Minimale eller ingen bivirkninger på det antidepressivum

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner på andre antidepressiva end dem, der er angivet i inklusionskriterierne.
  2. Forsøgspersoner, for hvem det er uklart, hvilken medicin der forårsagede bivirkningerne
  3. Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i undersøgelsen ville være skadelig for deres mentale og fysiske helbred baseret på efterforskerens udtalelse
  4. Forsøgspersoner, der har haft en medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering kan være årsag til de rapporterede bivirkninger
  5. Fanger eller patienter, der er ufrivilligt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
patienter, der empirisk havde defineret "øgede AE'er" på et af de specificerede antidepressiva (SSRI'er/SNRI'er). Denne gruppe får Genecept Assay, som er et batteri af farmakogenetiske tests, der er relevante for psykiatrien.
Genetisk: Genocept Assay
batteri af farmakogenetiske tests, der er relevante for psykiatrien
Kontrolelementer
patienter, der ikke havde empirisk definerede "øgede AE'er" med et indeks antidepressivum (en af ​​de specificerede SSRI'er/SNRI'er) OG var "non-responders" på det antidepressive middel. Denne gruppe får Genecept Assay, som er et batteri af farmakogenetiske tests, der er relevante for psykiatrien.
Genetisk: Genocept Assay
batteri af farmakogenetiske tests, der er relevante for psykiatrien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårlige stofskiftere har flere bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Vores primære mål er at teste hypotesen om, at en statistisk signifikant højere andel af tilfælde end kontroller vil være dårlige metabolisatorer på CYP450 isoenzymer (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+).
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Homozygen for kort allel af SLC6A4 vil resultere i flere bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Vores co-primære mål er at teste hypotesen om, at en statistisk signifikant højere andel af tilfælde end kontroller vil være homozygene for den korte allel af SLC6A4.
gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Jangro, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13P.25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at gøre IPD tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Genocept Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner