Genecept test a nežádoucí účinky antidepresiv
14. března 2018 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů, kterým byla předepsána antidepresiva a kteří zaznamenali významné nežádoucí účinky, je větší pravděpodobnost, že budou pomalí metabolizátoři enzymů metabolizujících léky CYP450 (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+) a/nebo homozygotní pro krátkou alelu serotoninového transportéru (SLC6A4) ve srovnání s pacienty, kteří užívali antidepresivum a nezaznamenali významné nežádoucí účinky, ale také měli minimální nebo žádnou odpověď na medikaci.
Mezi sledované cílové léky patří pouze escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon a levomilnacipran.
Přehled studie
Detailní popis
Genetické variace enzymů metabolizujících léky CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19 a CYP3A4/5+ jsou zodpovědné za metabolismus velkého počtu psychiatrických a nepsychiatrických léků.
Variace v genech kódujících tyto enzymy mohou změnit jejich aktivitu, což vede k neočekávaně vysokým nebo nízkým sérovým hladinám léku, což může vést ke změně jak účinnosti, tak nežádoucích účinků.
Protein transportéru serotoninu je presynaptický transmembránový protein zodpovědný za zpětné vychytávání serotoninu.
"Krátká" forma promotoru serotoninového transportéru (SLC6A4) je spojena se sníženou aktivitou transportéru.
U pacientů, kteří jsou homozygotní pro "krátké" alely SLC6A4, může být pravděpodobnější, že budou mít špatnou odpověď, pomalou odpověď a větší nežádoucí účinky serotonergní medikace.
Mezi sledované cílové léky patří pouze escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon a levomilnacipran.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude přijato sto (100) subjektů ve věku 18 let nebo starších, které v současnosti nebo v minulosti užívaly jedno z cílových antidepresiv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
- Subjekt musí být schopen porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním studijních postupů a komunikovat o anamnéze s personálem studie.
- Subjekt byl léčen jedním z následujících "cílových antidepresiv": Escitalopram, citalopram, paroxetin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, vortioxetin, vilazodon a levomilnacipran. Odůvodnění: Tato antidepresiva jsou primárně metabolizována izoenzymy CYP, které budou hodnoceny. Antidepresiva jako sertralin, fluoxetin a mirtazapin jsou metabolizována více izoenzymy CYP, a proto je méně pravděpodobné, že budou významně ovlivněna stavem metabolizátoru na konkrétním izoenzymu CYP. U pacientů, kteří byli léčeni více antidepresivy, bude jako cílové antidepresivum vybráno antidepresivum, které bylo spojeno s největší celkovou zátěží AE.
5a. Studijní skupina: "Zvýšené AE" v současnosti nebo v minulosti na jednom z cílových antidepresiv, jak je funkčně definováno jako A nebo B: A) Jeden nebo více AE, které byly středně závažné/závažné NEBO tři nebo více AE, které byly mírné vyskytující se u méně než obvyklá minimální doporučená dávka antidepresiva, nebo B) Tři nebo více AE, které byly středně závažné/závažné NEBO pět nebo více AE, které byly mírné při dávce antidepresiva v rámci obvyklé doporučené dávky 5b. Kontrolní skupina: A i B A. Méně než 30% snížení závažnosti deprese po léčbě po dobu alespoň 6 týdnů B. Minimální nebo žádné nežádoucí účinky tohoto antidepresiva
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající antidepresiva jiná než ta, která jsou uvedena v kritériích pro zařazení.
- Subjekty, u kterých není jasné, který lék způsobil nežádoucí účinky
- Subjekty, pro které by účast ve studii byla na základě názoru výzkumníka škodlivá pro jejich duševní nebo fyzické zdraví
- Subjekty, které měly zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobovat hlášené nežádoucí příhody
- Vězni nebo pacienti, kteří jsou nedobrovolně uvězněni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
pacientů, kteří měli empiricky definované „zvýšené AE“ na jednom ze specifikovaných antidepresiv (SSRI/SNRI).
Tato skupina získá Genecept Assay, což je soubor farmakogenetických testů relevantních pro psychiatrii.
|
baterie farmakogenetických testů relevantních pro psychiatrii
|
|
Řízení
pacienti, kteří neměli empiricky definované "zvýšené AE" s indexovým antidepresivem (jedno ze specifikovaných SSRI/SNRI) A byli "neodpovídající" na toto antidepresivum.
Tato skupina získá Genecept Assay, což je soubor farmakogenetických testů relevantních pro psychiatrii.
|
baterie farmakogenetických testů relevantních pro psychiatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatní metabolizátoři mají více vedlejších účinků
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Naším primárním cílem je otestovat hypotézu, že statisticky významně vyšší podíl případů než kontrolních bude slabě metabolizovat izoenzymy CYP450 (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+).
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Homozygenní pro krátkou alelu SLC6A4 bude mít za následek více vedlejších účinků
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Naším společným primárním cílem je otestovat hypotézu, že statisticky významně vyšší podíl případů než kontrol bude homozygenních pro krátkou alelu SLC6A4.
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Jangro, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13P.25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
žádný plán zpřístupnění IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .